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    【ChiCTR2300074150】莫诺菲（异麦芽糖酐铁）治疗脊柱转移瘤患者术后贫血的有效性和安全性研究-随机、对照、开放标签的临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300074150

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    异麦芽糖酐铁

    药物类型

    /

    规范名称

    异麦芽糖酐铁

    首次公示信息日的期

    2023-07-31

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脊柱转移瘤患者术后合并缺铁性贫血

    试验通俗题目

    莫诺菲（异麦芽糖酐铁）治疗脊柱转移瘤患者术后贫血的有效性和安全性研究-随机、对照、开放标签的临床试验

    试验专业题目

    莫诺菲（异麦芽糖酐铁）治疗脊柱转移瘤患者术后贫血的有效性和安全性研究-随机、对照、开放标签的临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索术后应用莫诺菲（异麦芽糖酐铁）治疗脊柱转移瘤患者术后贫血的有效性和安全性研究，为脊柱转移瘤需要外科干预患者的术后贫血管理，提供较高证据级别的临床方案。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    根据计算机生成的随机列表，患者被随机分配到静脉注射异麦芽糖苷铁(治疗组)或口服铁剂(对照组)，该列表是使用可重复序列中随机选择的区块大小为2或4的区块随机生成的。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    科思莫斯医药科技(北京)有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    46

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-08-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、可签署书面知情同意书。 2、年龄>=18周岁。 3、经病理学证实的恶性肿瘤，通过X线、CT或磁共振等影像学检查提示发生脊柱转移。 4、至少一处脊柱转移病变需要进行外科干预：伴有恶性疼痛、脊柱不稳、脊髓压迫。 5、恶性肿瘤累及器官以外的器官功能良好，美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)评分为0-2分。 6、预期生存期>=3个月。 7、术前血红蛋白>=9g/dL，术后查血红蛋白7-11g/dL或者术前术后血红蛋白差值＞2g/dL。 8、引流<=200ml/天。；

    排除标准

    1、脊柱原发肿瘤或未经病理学证实的恶性肿瘤发生脊柱转移； 2、血液系统恶性肿瘤累及脊柱部位：如白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等； 3、铁代谢紊乱、溶血性贫血； 4、过敏性疾病、铁剂药物过敏史； 5、肝硬变、丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶＞80IU/L； 6、系统性红斑狼疮、风湿性疾病； 7、感染性疾病； 8、1个月内输血史、妊娠，放化疗史； 9、拒绝参加。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海长征医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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