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    【CTR20200688】一项评价ICP-192治疗尿路上皮癌的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200688

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    ICP-192片

    药物类型

    化药

    规范名称

    ICP-192片

    首次公示信息日的期

    2020-04-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    膀胱尿路上皮癌

    试验通俗题目

    一项评价ICP-192治疗尿路上皮癌的临床试验

    试验专业题目

    一项评价ICP-192治疗特定FGFR基因异常的不可切除或转移性膀胱尿路上皮癌的多中心、单臂、开放性II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价ICP-192在FGFR 2或3基因异常的不可切除或转移性膀胱尿路上皮癌受试者中的ORR 次要目的：评价ICP-192在FGFR 2或3基因异常的不可切除或转移性膀胱尿路上皮癌受试者中的PFS、DOR、DCR、OS、安全性和耐受性；评价ICP-192的PK和PD特征；分析FGFR 2或3基因异常与疗效的关系 探索性目的：探索ICP-192的PK与PD的关系，以及PK、PD与临床疗效的相关性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 95 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2020-06-28

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿入组并签署知情同意书；

    排除标准

    1.既往接受过选择性FGFR抑制剂或FGFR抗体治疗；

    2.在首次服用研究药物前2周内接受过特定治疗；

    3.在首次研究药物给药前14天内，受试者血磷水平＞ULN，无论是否给予干预治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验6条
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