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    【CTR20212797】一项评价ICP-192治疗晚期实体瘤的Ⅱ临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212797

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    ICP-192片

    药物类型

    化药

    规范名称

    ICP-192片

    首次公示信息日的期

    2021-11-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    拟用于治疗FGF/FGFR基因异常的晚期实体瘤

    试验通俗题目

    一项评价ICP-192治疗晚期实体瘤的Ⅱ临床试验

    试验专业题目

    一项评价ICP-192在既往治疗失败的FGF/FGFR基因异常的局部晚期或转移性实体瘤受试者中疗效和安全性的Ib期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价ICP-192片在既往治疗失败的FGF/FGFR基因异常的局部晚期或转移性实体瘤受试者中的疗效（客观缓解率，Objective response rate，ORR）。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 150 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-04-01

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿入组并签署知情同意书。；2.年龄≥18岁，性别不限。；3.美国东部肿瘤协作组体力状态评分≤ 1分。；4.经细胞病理学或组织病理学证实的头颈癌或其他实体瘤，不能进行手术或放疗，且标准治疗失败或不能耐受标准治疗。；5.FGF/FGFR基因异常且符合试验方案要求。；6.根据RECIST V1.1标准，筛选期至少有一个可测量病灶作为靶病灶。；7.器官功能水平必须符合试验方案要求。；8.预期生存期至少为3个月。；9.避孕。；

    排除标准

    1.存在需要治疗的其他恶性肿瘤。；2.既往在方案规定的时间内接受过抗肿瘤治疗。；3.已知有症状的中枢神经系统转移。；4.既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复。；5.目前患有无法控制的心脑血管疾病或有既往病史。；6.根据研究者判断，有任何不稳定或不能控制的系统性疾病。；7.目前有活动性出血。；8.有活动性感染的伤口。；9.在研究药物首次给药前4周内进行了大型外科手术，或研究药物首次给药前2周内进行了小型外科手术。；10.可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常。；11.目前或曾患有间质性肺病者。；12.既往或当前患有影响钙-磷稳态调节的内分泌改变。；13.既往有广泛组织钙化史和/或当前存在广泛组织钙化证据。；14.临床上严重的胃肠道功能异常。；15.活动期HBV感染、活动期HCV感染、HIV感染。；16.女性受试者处于妊娠期或哺乳期。；17.正在使用或计划在参与研究期间合并服用具有细胞色素P450 CYP3A强效抑制剂或诱导剂。；18.已知对研究药物辅料过敏。；19.研究者认为其他不适合参加本研究的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200120

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验6条
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