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【CTR20140142】I期单次给药人体耐受性及药代动力学试验

基本信息
登记号

CTR20140142

试验状态

已完成

药物名称

注射用罗替戈汀缓释微球

药物类型

化药

规范名称

注射用罗替戈汀缓释微球

首次公示信息日的期

2014-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

早期原发性帕金森病

试验通俗题目

I期单次给药人体耐受性及药代动力学试验

试验专业题目

注射用罗替戈汀缓释微球随机、双盲、安慰剂对照、单次肌肉注射的人体耐受性及药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察单次肌肉注射罗替戈汀缓释微球后健康人体的耐受性和安全性。 次要目的：研究单次肌肉注射罗替戈汀缓释微球后罗替戈汀的血药浓度经时变化过程，估算相应的人体药代动力学参数，评价罗替戈汀微球在健康人体的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-05-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～45岁，单一性别比例均不少于1/3；

排除标准

1.健康体检异常且有临床意义者；

2.非麦角类多巴胺受体激动剂过敏史，或其它药物、食物过敏史；

3.支气管哮喘、癫痫、机械性肠梗阻、尿路梗阻者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215004

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评15条
  • 中国临床试验9条
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