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      【CTR20221662】注射用罗替戈汀缓释微球多次给药的药代特征及安全、耐受性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20221662

      试验状态

      已完成

      药物名称

      注射用罗替戈汀缓释微球

      药物类型

      化药

      规范名称

      注射用罗替戈汀缓释微球

      首次公示信息日的期

      2022-07-04

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      用于早期帕金森病（PD）症状的治疗。

      试验通俗题目

      注射用罗替戈汀缓释微球多次给药的药代特征及安全、耐受性研究

      试验专业题目

      评价注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）在早期帕金森病（PD）患者中多次肌肉注射给药的药代动力学、安全性和耐受性的多中心、随机、开放、多剂量、平行对照I期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100080

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评价LY03003拟上市工艺在早期帕金森病（PD）患者中多次肌肉注射给药的药代动力学特征，并与优普洛进行比较； 次要目的：评价LY03003拟上市工艺在早期帕金森病（PD）患者中多次肌肉注射给药的安全性和耐受性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 40 ；

      实际入组人数

      国内: 40  ；

      第一例入组时间

      2022-08-09

      试验终止时间

      2023-05-20

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.必须对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他试验程序）；

      排除标准

      1.有因服用药物（如甲氧氯普胺、氟桂利嗪）、神经系统遗传性代谢病（如威尔森氏病）、脑炎、脑血管疾病或退行性疾病（如进行性核上性麻痹）等而导致的非典型帕金森病症状者；

      2.有癫痫病史、或筛选访视前1年内有卒中史或短暂性脑缺血发作者；

      3.患有痴呆、活动性精神疾病或幻觉、重度抑郁症者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      首都医科大学宣武医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100053

      联系人通讯地址
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      药品研发
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      • 中国临床试验9条
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