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    【CTR20140433】在中国儿童中进行的Hib﹣CRM197或Hib﹣TT疫苗接种后持久性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140433

    试验状态

    已完成

    药物名称

    b型流感嗜血杆菌结合疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    b型流感嗜血杆菌结合疫苗

    首次公示信息日的期

    2014-08-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    预防b型流感嗜血杆菌引起的疾病

    试验通俗题目

    在中国儿童中进行的Hib﹣CRM197或Hib﹣TT疫苗接种后持久性试验

    试验专业题目

    一项接种一系列2 ﹢ 1剂CRM197﹣Hib疫苗或破伤风类毒素﹣Hib疫苗后IIIb期、对照、开放性、单中心、持久性、扩展试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价参加前一试验V37_07E1的儿童加强接种Hib﹣CRM197或Hib﹣TT后大约4年其抗﹣PRP抗体的持久性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 660 ；

    实际入组人数

    国内: 426  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-12-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.之前在V37_07E1试验中入组并接受了适当疫苗接种的儿童；2.根据当地的法规要求，在解释过研究的性质以后，儿童的父母或法定监护人已经给出了书面的同意；

    排除标准

    1.自V37_07E1试验结束后，根据病史和体格检查（无需实验室检查）确定任何证实的或疑似患免疫抑制或免疫缺陷病；

    2.正在接受如下皮质类固醇或其它免疫抑制／免疫增强药物治疗：血液采样前60天内长期使用口服和胃肠外免疫抑制剂（使用时间>／＝ 15天）或其他免疫调节药（允许短期使用局部、吸入和／或鼻内皮质类固醇）；第一次访视前60天内使用免疫增强剂。；3.入组前最长3个月内给予过免疫球蛋白和／或任何血液制品；4.血液采样前30天使用过任何试验用或未注册产品（药物或疫苗）；

    5.根据研究者意见，任何可能属于血液采集禁忌症的病症。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北省疾病预防控制中心疫苗临床研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050021

    联系人通讯地址
    b型流感嗜血杆菌结合疫苗的相关内容
    药品研发
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    • 中国药品审评261条
    • 全球临床试验1条
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