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    【CTR20192108】评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗安全性的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192108

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗

    首次公示信息日的期

    2019-11-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染，包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等。

    试验通俗题目

    评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗安全性的临床试验

    试验专业题目

    单中心、开放、单臂设计评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗安全性的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗接种于2月龄~49岁健康人群的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 100 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在2月龄-49岁的健康人群；

    排除标准

    1.免前实验室检查指标存在异常，且经临床医生判定为异常有临床意义者；

    2.有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史或对疫苗有其他严重不良反应史；

    3.明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410005

    联系人通讯地址
    冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗的相关内容
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    • 中国临床试验8条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标126条
    • 企业公告6条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码1条
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