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    【ChiCTR2000030134】15价肺炎球菌结合疫苗I期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000030134

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-02-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    由本疫苗所含15种血清型肺炎球菌感染引起的相关疾病

    试验通俗题目

    15价肺炎球菌结合疫苗I期临床研究

    试验专业题目

    15价肺炎球菌结合疫苗I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、评价15价肺炎球菌结合疫苗在研究人群中的安全性； 2、初步探索15价肺炎球菌结合疫苗接种于2月和3月龄人群的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    不适用

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    北京智飞绿竹生物制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-02-01

    试验终止时间

    2020-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、年龄2月龄（最小可至6周龄）以上； 2、本人或监护人了解本次接种的疫苗和研究程序，自愿参加研究并签署知情同意书； 3、本人或监护人能遵守临床研究方案，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力； 4、未接种过13价肺炎球菌结合疫苗或7价肺炎球菌结合疫苗； 5、近14天内无其他活疫苗接种史、7天内无其他灭活疫苗接种史； 6、腋下体温≤37.0℃。；

    排除标准

    1、既往有经细菌培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史； 2、既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发生与接种相关的39.0℃以上发热； 3、对白喉类毒素过敏者； 4、1岁以内婴儿出生时体重＜2.5kg、或有产程异常（难产、器械助产）、窒息抢救史、神经器官损害史、诊断确定的病理性黄疸史； 5、有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史； 6、有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史； 7、已知严重的先天性畸形、发育障碍；临床诊断的严重慢性病：Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症； 8、已知或怀疑患有：严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病，严重呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期； 9、已知或怀疑有免疫学功能异常，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等； 10、入组前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白（使用过乙肝免疫球蛋白可以接受），或计划在试验期间使用（免后血样采集前）； 11、正在参加其他临床试验（疫苗、药物、医疗器械等）； 12、妇女在哺乳期或孕妇（妊娠试验阳性）； 13、≥18岁组实验室征集指标（血、尿、生化）研究者判断有临床意义异常者； 14、研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050021

    联系人通讯地址

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