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    【ChiCTR2000030009】23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000030009

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-02-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    由本疫苗所含23种血清型肺炎球菌感染引起的相关疾病

    试验通俗题目

    23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    随机、盲法、同类疫苗平行对照试验评价23价肺炎球菌多糖疫苗的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上人群中接种的免疫原性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    本临床试验通过对疫苗编盲的方法来达到随机盲法的目的。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    北京智飞绿竹生物制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40;950

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2015-07-15

    试验终止时间

    2020-02-19

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合本次临床试验观察年龄（2岁及以上）； （2）本人和/或监护人自愿参加，签署知情同意书； （3）受试者和/或监护人能遵守临床研究方案的要求； （4）未接种过肺炎球菌疫苗，且近期未接种其他预防制品（14天内未接种过减毒活疫苗，7天内未接种过灭活疫苗）； （5）腋下体温≤37.0℃。；

    排除标准

    （1）有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神等病史或家族史者； （2）既往有任何药品或疫苗接种过敏史； （3）已知对试验疫苗的任何成分的过敏史（疫苗主要成分包括23型肺炎球菌多糖和PBS缓冲液）； （4）有血小板减少或其他凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者； （5）已知免疫学功能损伤或低下者； （6）1个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者； （7）患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、糖尿病、镰刀细胞贫血或精神疾患、格林巴利氏综合征）； （8）已知或怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病、幼儿母亲有HIV感染（可提供检验报告）以及其他严重疾病和传染病； （9）孕妇、哺乳期妇女； （10）18岁及以上受试者筛选时坐立收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg； （11）其他研究者认为与预防接种有关的禁忌症。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西壮族自治区疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530028

    联系人通讯地址

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