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    【CTR20200799】评价15价肺炎球菌结合疫苗免疫原性和安全性的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200799

    试验状态

    已完成

    药物名称

    15价肺炎球菌结合疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    15价肺炎球菌结合疫苗

    首次公示信息日的期

    2020-12-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于预防本疫苗包括的15种血清型（1、2、3、4、5、6A、6B、7F、9V、12F、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病。

    试验通俗题目

    评价15价肺炎球菌结合疫苗免疫原性和安全性的研究

    试验专业题目

    评价15价肺炎球菌结合疫苗在2月龄，3月龄人群中免疫原性和安全性的单中心，随机，盲法，同类疫苗对照，非劣效设计的III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价15价肺炎球菌结合疫苗在目标人群中的免疫原性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1950 ；

    实际入组人数

    国内: 1950  ；

    第一例入组时间

    2020-12-29

    试验终止时间

    2023-11-12

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.2月龄（最小6周龄）、3月龄婴儿，足月（孕37-42周）且出生体重≥2.5kg；

    排除标准

    1.既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗；

    2.既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；

    3.有任何疫苗接种或药物过敏史，既往接种预防用生物制品发热39.5℃以上；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050021

    联系人通讯地址
    15价肺炎球菌结合疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发2条
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验6条
    一致性评价
    • 美国紫皮书1条
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