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【CTR20192322】b型流感嗜血杆菌结合疫苗Ⅰ期、Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20192322

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

b型流感嗜血杆菌结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

b型流感嗜血杆菌结合疫苗

首次公示信息日的期

2019-11-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。

试验通俗题目

b型流感嗜血杆菌结合疫苗Ⅰ期、Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗安全性的Ⅰ期和其安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110179

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ⅰ期： 评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗在2月龄（60～89天）及以上人群中使用的安全性，为Ⅲ期临床试验的开展提供依据。 Ⅲ期： 主要目的： （1）与对照疫苗比较，评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗接种于2月龄（60～89天）（0、1、2月接种程序）、6～11月龄，1～5周岁健康人群后，试验组抗Hib-PRP抗体浓度≥1.0μg/ml的比例是否非劣效于对照组； （2）与对照疫苗比较，评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2220 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-12-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.Ⅰ期入选标准：2月龄（60～89天）、6月龄及以上健康人群，近期无外出计划；

排除标准

1.Ⅰ期排除标准：18周岁及以上女性近期有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者；

2.Ⅰ期排除标准：18周岁及以上成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg，舒张压为≥90mmHg）；

3.Ⅰ期排除标准：在过去3天内患急性感染性疾患；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址
b型流感嗜血杆菌结合疫苗的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发17条
  • 中国药品审评261条
  • 全球临床试验1条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文13条
市场信息
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  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告12条
  • 药品广告24条
一致性评价
  • 美国紫皮书1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息127条
合理用药
  • 药品说明书29条
  • 医保药品分类和代码14条
  • 药品商品名查询28条
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