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    【CTR20192131】A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期、Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192131

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

    首次公示信息日的期

    2019-10-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

    试验通俗题目

    A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期、Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗安全性的Ⅰ期和安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    110179

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ⅰ期： 评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（60～89天）及以上人群中使用的安全性，为Ⅲ期临床试验的开展提供依据。 Ⅲ期： 主要目的： （1）与对照组疫苗比较，评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗试验组A群C群抗体阳转率是否非劣效于对照组； （2）与对照疫苗比较评价A群C群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 2736 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2019-11-20

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.Ⅰ期：3月龄（90～119天）、2月龄（60～89天）、6月龄及以上健康人群，近期无外出计划；

    排除标准

    1.Ⅰ期：18周岁及以上女性近期有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者；

    2.Ⅰ期：18周岁及以上成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg，舒张压为≥90mmHg）；

    3.Ⅰ期：有流脑感染史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450016

    联系人通讯地址
    A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发2条
    • 中国药品审评36条
    • 中国临床试验16条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
    • 药品招投标850条
    • 企业公告2条
    • 药品广告9条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息26条
    合理用药
    • 药品说明书10条
    • 基药目录4条
    • 医保药品分类和代码7条
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