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    【CTR20150404】A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗IV期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20150404

    试验状态

    已完成

    药物名称

    A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

    首次公示信息日的期

    2015-06-30

    临床申请受理号

    CXSS0800022

    靶点

    /

    适应症

    用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎

    试验通俗题目

    A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗IV期临床试验

    试验专业题目

    2岁以上人群接种A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗后的安全性和免疫持久性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗扩大生产和使用后的免疫持久性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 10000 ；

    实际入组人数

    国内: 10014  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-11-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.2~6岁健康儿童；2.经查问病史、体检和临床判定无接种禁忌症者；3.获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；4.根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床试验方案的要求；5.腋下体温≤37.0℃；

    排除标准

    1.对疫苗的成分过敏者；2.癫痫、脑部疾患及有过敏史者；3.肾脏病、心脏病、活动性结核患者及HIV感染者；4.急性传染病及发热者；5.在入选前7天内接受过免疫球蛋白注射者；6.本疫苗未在妊娠妇女中及试验动物中进行生殖毒性试验，是否对胎儿有影响未知，因此，妊娠妇女应禁用此疫苗，尤其是妊娠的前三个月；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510440

    联系人通讯地址
    A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发6条
    • 中国药品审评95条
    • 全球临床试验3条
    • 中国临床试验16条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
    市场信息
    • 药品招投标753条
    • 企业公告4条
    • 药品广告10条
    一致性评价
    • 美国紫皮书2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息101条
    合理用药
    • 药品说明书32条
    • 基药目录7条
    • 医保药品分类和代码7条
    • 药品商品名查询15条
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