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    【CTR20150844】评价A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗上市后安全性和免疫原性

    基本信息
    登记号

    CTR20150844

    试验状态

    已完成

    药物名称

    A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

    首次公示信息日的期

    2016-03-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本疫苗适用于2周岁以上儿童及成人。接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

    试验通俗题目

    评价A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗上市后安全性和免疫原性

    试验专业题目

    开放性、非对照评价A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗大规模生产上市后安全性和免疫原性的IV期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    650106

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评价A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗大规模生产上市后在2周岁以上健康儿童和成人中的安全性。 2.评价A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗大规模生产上市后在2周岁以上健康儿童和成人中的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 10000 ；

    实际入组人数

    国内: 10000  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2016-08-02

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在2周岁以上的健康儿童或成人；

    排除标准

    1.已知对该疫苗的任何成分过敏者；

    2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；

    3.患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    云南省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    650022

    联系人通讯地址
    A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发6条
    • 中国药品审评95条
    • 全球临床试验3条
    • 中国临床试验16条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
    市场信息
    • 药品招投标753条
    • 企业公告4条
    • 药品广告10条
    一致性评价
    • 美国紫皮书2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息101条
    合理用药
    • 药品说明书32条
    • 基药目录7条
    • 医保药品分类和代码7条
    • 药品商品名查询15条
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