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【CTR20140065】评价AC流脑结合疫苗的安全性及免疫原性

基本信息
登记号

CTR20140065

试验状态

已完成

药物名称

冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2014-03-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用以预防因A、C群脑膜炎奈瑟菌感染所致疾病：脑膜炎等。

试验通俗题目

评价AC流脑结合疫苗的安全性及免疫原性

试验专业题目

评价冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗安全性及免疫原性的单中心、随机、盲法、同类疫苗对照的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430207

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗应用于2月龄～11月龄婴儿的安全性和免疫原性。主要目的为评价冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗在2月龄~11月龄婴儿中接种的安全性和接种冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗后的抗体阳转率和4倍效价增高情况。次要目的为评价2月龄~11月龄婴幼儿免疫前后血清中抗AC群脑膜炎球菌荚膜多糖的抗体水平。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1300 ；

实际入组人数

国内: 1300  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-07-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组时达到2～5月龄、6～11月龄；

排除标准

1.有A、C群脑膜炎奈瑟氏双球菌侵袭性疾病史；

2.有任何疫苗接种过敏史，既往接种预防用生物制品发热39℃以上；

3.惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址
冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评12条
  • 中国临床试验6条
市场信息
  • 药品广告5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书1条
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