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ChiCTR2400091107
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2024-10-21
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儿童癫痫性脑病
诱导多能干细胞外泌体滴鼻液（GD-iExo-002）治疗儿童癫痫性脑病的探索性临床研究
诱导多能干细胞外泌体滴鼻液（GD-iExo-002）治疗儿童癫痫性脑病的探索性临床研究
本研究的对象是癫痫性脑病的儿童癫痫患者，临床上目前对癫痫性脑病的治疗仍很棘手。癫痫反复发作严重影响儿童的正常发育、学习、生活，临床上迫切需要有效治疗难治性儿童癫痫的药物。本研究主要探索iPSC来源外泌体是否能够有效降低患者的癫痫发作次数，改善患儿及家人的生活质量。
随机平行对照
探索性研究/预试验
随机化由不了解本研究的专业人员使用计算机生成的序列生成，根据患者招募顺序，每个人被赋予唯一编号。
盲法： • 双盲：研究者和受试者都不知道谁接受了试验干预，谁接受了对照干预。
国典（北京）医药科技有限公司
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15
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2023-12-01
2025-12-01
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（1）在进行本研究之前，理解并签署知情同意书，并且遵守本研究的要求； （2）儿童癫痫性脑病患者，年龄2-12岁，性别不限； （3）患者每周癫痫发作次数不少于3次； （4）脑电图记录患者至少一次癫痫惯常发作。；
登录查看（1）有明确可治疗病因引起的癫痫（如脑肿瘤、代谢性疾病等）； （2）存在严重感染、多脏器衰竭、严重肺炎等患者； （3）存在鼻腔结构异常或病变的患者； （4）患有脑脊液鼻漏的患者； （5）家属经规范培训未能熟练正确掌握滴鼻方法的患者； （6）滴鼻液通过常规冷链运输到患者居住地址，无法满足冷冻状态的。；
登录查看首都儿科研究所
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