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    【ChiCTR2100048717】请与我们联系上传伦理批件。 双嘧达莫辅助治疗儿童IBD的有效性及安全性临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100048717

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    双嘧达莫片

    药物类型

    化药

    规范名称

    双嘧达莫片

    首次公示信息日的期

    2021-07-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    儿童克罗恩病

    试验通俗题目

    请与我们联系上传伦理批件。 双嘧达莫辅助治疗儿童IBD的有效性及安全性临床试验

    试验专业题目

    双嘧达莫辅助治疗儿童IBD的有效性及安全性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价双嘧达莫辅助治疗儿童炎症性肠病的有效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    半随机对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    本研究采取单中心随机开放性对照试验研究。入组患儿按入组顺序分治疗组及对照组，奇数着为治疗组，偶数者为对照组。

    盲法

    Not used

    试验项目经费来源

    院校合作项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-07-01

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合儿童炎症性肠病诊断标准（欧洲儿科胃肠病学、肝病学和营养协会，2014年），诊断为炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎、炎症性肠病（未定型））； 2.男女不限，年龄3-18岁； 3.外周血血常规检查血小板计数正常或高于正常值（100-300x10^9/l）； 4.儿童IBD活动指数（PCDAI或PUCAI）>10。；

    排除标准

    生命体征不稳定。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州市妇女儿童医疗中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    双嘧达莫片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文177条
    市场信息
    • 药品招投标1888条
    • 药品广告3条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案16条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息136条
    合理用药
    • 药品说明书69条
    • 医保目录10条
    • 医保药品分类和代码103条
    • 药品商品名查询1条
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