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正在进行
甲磺酸阿帕替尼片
化药
甲磺酸阿帕替尼片
2016-08-19
/
肺鳞癌
甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期肺鳞癌的临床研究
甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期肺鳞癌的临床研究
观察和评价甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期肺鳞癌患者的有效性和安全性
单臂
上市后药物
不随机
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自筹经费
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30
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2016-08-21
2017-08-21
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1.年龄：≥18岁，男女不限；2. 经病理学或细胞学确诊的晚期肺鳞癌患者，至少具有一个可测量病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于5 mm）；3.至少接受过一次两药含铂方案化疗的患者；4.ECOG评分：0-2分； 5.预计生存期 ≥ 3月；6.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品）：a.HB≥90 g/L；b. ANC≥1.5×109/L；c.PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准：a.TBIL<1.5ULN；b. ALT和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则<5ULN；c.血清Cr≤1.5ULN或内生肌酐清除率>45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；7.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育；8.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；
登录查看1.怀孕或哺乳期妇女；2.已侵犯肺动脉或空洞型肺鳞癌患者；3. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及II级心功能不全；4. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；5. 具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上），6个月之内有消化道出血病史；6. 具有症状的中枢神经系统转移；7.首次使用研究药物前4周内出现≥CTCAE 2级的肺出血；首次使用研究药物前4周内出现≥CTCAE 3级的其它部位出血；8.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；
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药品研发- 中国药品审评57条
- 中国临床试验472条
全球上市- 中国药品批文3条
市场信息- 药品招投标250条
- 政策法规数据库1条
- 企业公告8条
- 药品广告5条
一致性评价- 仿制药参比制剂目录6条
- 中国上市药物目录3条
生产检验- 境内外生产药品备案信息16条
合理用药- 药品说明书8条
- 医保目录8条
- 医保药品分类和代码6条
- 辅助用药重点监控目录2条
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