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      【CTR20231861】SI-B001联合多西他赛二线治疗仅一线经PD-1/PD-L1单抗+含铂双化联合方案治疗失败的局部晚期或转移性无驱动基因变异的非小细胞肺腺癌和肺鳞癌患者的 III 期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20231861

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      SI-B001双特异性抗体注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      SI-B001双特异性抗体注射液

      首次公示信息日的期

      2023-06-21

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      仅一线经PD-1/PD-L1单抗+含铂双化联合方案治疗失败的局部晚期或转移性无驱动基因变异的非小细胞肺腺癌和肺鳞癌

      试验通俗题目

      SI-B001联合多西他赛二线治疗仅一线经PD-1/PD-L1单抗+含铂双化联合方案治疗失败的局部晚期或转移性无驱动基因变异的非小细胞肺腺癌和肺鳞癌患者的 III 期临床研究

      试验专业题目

      SI-B001联合多西他赛二线治疗仅一线经PD-1/PD-L1单抗+含铂双化联合方案治疗失败的局部晚期或转移性无驱动基因变异的非小细胞肺腺癌和肺鳞癌患者的开放标签、随机对照 III 期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      610000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1. 主要目的：评价SI-B001+多西他赛对比多西他赛的总生存期（OS）获益；评价SI-B001+多西他赛对比多西他赛的基于BICR评估的无进展生存期（PFS）获益。2. 次要目的：评价SI-B001+多西他赛对比多西他赛的基于研究者评估的无进展生存期（PFS）获益；评价SI-B001+多西他赛对比多西他赛的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）的差异；评价SI-B001+多西他赛对比多西他赛在治疗过程中不良事件（TEAE）和药物相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度；评价SI-B001的药代动力学（PK）特征；评价SI-B001的免疫原性特征；受试者生活质量。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 584 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2023-07-26

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

      排除标准

      1.既往使用过多西他赛的患者；

      2.经组织学或细胞学检查确诊的除肺鳞癌、肺腺癌外的其他非小细胞肺癌患者；

      3.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗等，2周内使用过姑息性放疗、NMPA已批准上市用于抗肿瘤治疗的现代中药制剂治疗等抗肿瘤治疗；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中山大学肿瘤防治中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      510050

      联系人通讯地址
      SI-B001双特异性抗体注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评12条
      • 中国临床试验11条
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