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    【CTR20212943】评价SI-B001联合甲磺酸奥希替尼片治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II/III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212943

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    SI-B001双特异性抗体注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SI-B001双特异性抗体注射液

    首次公示信息日的期

    2022-04-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    局部晚期或转移性非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    评价SI-B001联合甲磺酸奥希替尼片治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II/III期临床研究

    试验专业题目

    评价SI-B001联合甲磺酸奥希替尼片治疗有EGFR突变的对第三代EGFR TKI不敏感或对第三代EGFR TKI敏感但治疗后耐药或进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性和有效性的II/III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索SI-B001在I期临床获得的单药RP2D及单药次低剂量联用奥希替尼在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性、安全性和耐受性，并选择确定SI-B001联用奥希替尼的联用最佳剂量（联用RP2D）和方式。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-04-28

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求； 性别不限；

    排除标准

    1.筛选的患者出现以下任一条件，均不能入选本研究： 1. 经基因测序提示存在MET, ALK, RET, HER2等与肿瘤发生发展有关的驱动基因突变的患者；

    2.既往在一/二线系统治疗中接受过系统性化疗的患者；

    3.在首次给药前4周内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术，2周内使用过姑息性放疗、靶向治疗（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂）等抗肿瘤治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510075

    联系人通讯地址
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