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      【CTR20201750】氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼片用于复发性卵巢癌的临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20201750

      试验状态

      已完成

      药物名称

      甲磺酸阿帕替尼片

      药物类型

      化药

      规范名称

      甲磺酸阿帕替尼片

      首次公示信息日的期

      2020-09-09

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      复发性卵巢癌患者

      试验通俗题目

      氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼片用于复发性卵巢癌的临床研究

      试验专业题目

      氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼对比氟唑帕利单药治疗复发性卵巢癌的随机、对照、多中心 Ⅱ期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      110000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      第一阶段： 主要目的：评价在复发性卵巢癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼的耐受性； 次要目的：氟唑帕利联合阿帕替尼的安全性、有效性及药代动力学特征。 第二阶段： 主要目的：评价在复发性卵巢癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼对比氟唑帕利的有效性； 次要目的：评价联合用药对比单药有效性、安全、耐受性；血浆药物浓度及药代动力学特征。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 120 ；

      实际入组人数

      国内: 100  ；

      第一例入组时间

      2020-10-16

      试验终止时间

      2024-11-01

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；

      排除标准

      1.既往（5年内）或同时患有其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发>3年的乳腺癌除外；

      2.受试者既往使用过PARP抑制剂，包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼；或既往使用过阿帕替尼治疗；

      3.受试者有癌性脑膜炎，或未经治疗的中枢神经系统转移；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      四川大学华西第二医院;浙江省肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      610066;310022

      联系人通讯地址
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