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- GLP-1
CTR20212965
已完成
达格列净二甲双胍缓释片
化药
达格列净二甲双胍缓释片
2021-12-02
/
本品可用于辅助饮食和运动来改善II型糖尿病成人患者的血糖控制。达格列净可用于降低患有II型糖尿病和确定的心血管疾病或多重心血管风险因素的成人心力衰竭住院的风险。
达格列净二甲双胍缓释片在健康成年受试者的空腹生物等效性研究
评估受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/1000 mg）与参比制剂（XIGDUO® XR）（规格：10 mg/1000 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
201210
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/1000 mg，江苏宣泰药业有限公司生产）与参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（XIGDUO® XR，规格：10 mg/1000 mg；AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/1000 mg）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（XIGDUO® XR）（规格：10 mg/1000 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2021-11-25
2021-12-22
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖分解酵素功能不全或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
登录查看新郑市人民医院
451100
药品研发- 中国药品审评65条
- 中国临床试验58条
全球上市- 中国药品批文20条
市场信息- 药品招投标117条
- 企业公告3条
一致性评价- 一致性评价15条
- 仿制药参比制剂目录26条
- 中国上市药物目录5条
生产检验- 境内外生产药品备案信息34条
合理用药- 药品说明书5条
- 医保目录2条
- 医保药品分类和代码24条
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