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    【CTR20211619】奥拉帕利片在肿瘤患者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211619

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥拉帕利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥拉帕利片

    首次公示信息日的期

    2021-07-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    携带胚系或体细胞BRCA突变的（gBRCAm 或 sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗

    试验通俗题目

    奥拉帕利片在肿瘤患者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    评估奥拉帕利片在肿瘤患者中的多中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、多次给药的稳态生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究餐后状态下多次连续口服受试制剂奥拉帕利片（规格：150mg；给药方式：300mg，q12h；上海宣泰医药科技股份有限公司生产）与参比制剂奥拉帕利片（商品名：利普卓®；规格：150mg；给药方式：300mg，q12h；持证商：AstraZeneca AB；生产企业：AbbVie Limited ）在肿瘤患者体内的药代动力学，评价稳态下两种制剂的生物等效性。研究口服奥拉帕利片受试制剂和参比制剂（利普卓®）在肿瘤患者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2021-08-15

    试验终止时间

    2021-10-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；

    2.对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

    3.既往接受过任何PARP抑制剂（包括奥拉帕利）治疗疗效不佳或不能耐受者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南科技大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    471000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    合理用药
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