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    【ChiCTR2400090101】基于脑电/步态/足底信息融合的异常步进平衡模式研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400090101

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-09-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    帕金森病

    试验通俗题目

    基于脑电/步态/足底信息融合的异常步进平衡模式研究

    试验专业题目

    基于脑电/步态/足底信息融合的异常步进平衡模式研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以步进平衡理论为基础，通过对脑电-步态-多模影像-生物学标志物的融合分析，建立帕金森病患者异常步进平衡模型；并建立典型疾病异常步进模式的诊断标准；探索不同步进平衡受损的神经网络机制和铁沉积量效特征。以期达到如下目的： 1、异常步态的平衡受损及代偿机制：与建立的正常人群的正常步态的平衡机制和特征参量体系比较，帕金森病、帕金森综合征患者的步态特征及平衡受损及代偿机制的力学特征。 2、以帕金森病的 H-Y 分期 3 级为分界，分析临床标准诊断的平衡受损的步态变化特征，平衡受损脑网络机制。 3、分析睡眠障碍参数（OSA）、脑电活动、认知变量与 PD 患者步态特征及平衡代偿机制的关系。

    试验分类
    试验类型

    病例对照研究

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    河南省重大科技专项221100210500

    试验范围

    /

    目标入组人数

    150;100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-06-08

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）由两位具有主治医师或以上职称的神经科医生独立进行诊断，按照 2016 年中国帕金森病的诊断标准，符合原发性 PD 患者（“确诊的 PD”或“很可能PD’’）； MSA 依据 2008 年修订的 Gilman 诊断标准诊断为很可能的病例（很可能的 MSA 为自主神经功能障碍伴左旋多巴反应差的帕金森综合征和小脑功能障碍）; PSP 根据 2016 年中华医学会神经病学分会公布的《中国进行性核上性麻痹临床诊断标准》诊断的临床确诊的 PSP-RS 患者。 （2）年龄≤80 岁； （3）改良 Hoehn＆Yahr 分级为Ⅰ-Ⅲ级； （4）近 1 年无跌倒史； （5）能够配合独立完成步进试验； （6）能够配合完成核磁共振检查 （7）对本研究内容知情理解，自愿参加本研究，并签署相关的知情同意书。；

    排除标准

    （1）由于药物（例如甲氧氯普胺，氟桂利嗪，神经安定药）或代谢紊乱（例如威尔逊病），脑炎或退行性疾病（例如进行性核上性麻痹）等导致的帕金森综合征或帕金森叠加综合征； （2）同时并存某些可显著影响认知功能测试结果的疾病，例如严重精神疾患、焦虑、抑郁状态，明显的淡漠及冲动控制障碍等疾病症状（由临床医生观察并诊断）； （3）有严重的颅脑外伤史；基底节区、额叶及前扣带回部位的脑梗死或脑出血病史； （4）有明显的颅内器质性病变者； （5）不能配合完成核磁共振检查者或核磁共振检查禁忌症者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南科技大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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