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    【CTR20240802】评价MWN101注射液在非糖尿病的超重或肥胖受试者中的有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240802

    试验状态

    已完成

    药物名称

    MWN-101注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    MWN-101注射液

    首次公示信息日的期

    2024-03-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    肥胖或超重

    试验通俗题目

    评价MWN101注射液在非糖尿病的超重或肥胖受试者中的有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床研究

    试验专业题目

    评价MWN101注射液在非糖尿病的超重或肥胖受试者中的有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201318

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 初步评价不同剂量MWN101注射液相比于安慰剂在非糖尿病的超重或肥胖受试者中的有效性。 次要目的： 评价MWN101注射液在非糖尿病的超重或肥胖受试者中的安全性、耐受性及药代动力学/免疫原性特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 108 ；

    实际入组人数

    国内: 108  ；

    第一例入组时间

    2024-03-26

    试验终止时间

    2024-11-22

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~60周岁（包含界值），男性或女性；

    排除标准

    1.（询问）已知属于过敏体质（对3种及以上食物或药物过敏），或对试验用药品或其他GLP-1受体激动剂类药物过敏，或筛选时患有严重变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；

    2.（询问）筛选前使用以下任何一种药物或治疗： (1)筛选前12周内使用过GLP-1受体激动剂或含相同靶点的类似药物； (2)筛选前12周内使用过对体重有影响的药物，包括：全身性的糖皮质激素用药（静脉、口服给药）、生长激素、三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平）等； (3)筛选前12周内使用过减肥药物，如：盐酸西布曲明、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂等（如使用奥利司他或二甲双胍，筛选前应稳定使用至少3个月，且在试验期间继续原方式使用）；

    3.（检查）筛选/基线时有任何一项实验室检查指标符合下列标准： (1)ALT、AST≥2.5×ULN或血总胆红素≥1.5×ULN； (2)肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m2（CKD-EPI公式）或尿蛋白阳性2+及以上； (3)血清降钙素水平≥35ng/L（pg/mL）； (4)空腹甘油三酯≥5.64mmol/L（500mg/dL；如为生活方式所致异常，则可在1周内复测1次）； (5)血红蛋白（HGB）＜100g/L； (6)血淀粉酶或血脂肪酶＞2.0×ULN； (7)乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于当地实验室检测下限值；或丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于当地实验室检测下限值；或免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性或梅毒螺旋体抗体（TPAb）呈阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南科技大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    471000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验4条
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