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- GLP-1
CTR20243959
主动终止（不用于注册申报）
枸橼酸伊沙佐米胶囊
化药
枸橼酸伊沙佐米胶囊
2024-10-30
/
与来那度胺和地塞米松联用，治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。
枸橼酸伊沙佐米胶囊人体生物等效性研究
枸橼酸伊沙佐米胶囊人体生物等效性研究
310011
本试验旨在研究单次空腹口服杭州中美华东制药有限公司研制、生产的枸橼酸伊沙佐米胶囊（4 mg）的药代动力学特征；以Takeda Pharma A/S持证、Haupt Pharma Amareg GmbH生产的枸橼酸伊沙佐米胶囊（恩莱瑞®，4 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax和AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 12 ；
2024-10-29
/
是
1.年龄18~75周岁（包含边界值），男女均可；
登录查看1.目前患有不可控制的心血管疾病，包括不可控制的高血压、不可控制的心律失常、不可控制的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或过去6个月内存在严重心肌梗死的证据且研究者认为不适合参加试验者；
2.肿瘤脑转移或其他中枢神经系统转移（首次服用研究药物前至少6个月接受治疗，现在已稳定、无症状的除外）；
3.既往肿瘤治疗造成持久性毒性（>2级，不良事件通用术语标准（CTCAE 5.0）），脱发除外；
登录查看河南科技大学第一附属医院
471003
药品研发- 中国药品审评36条
- 中国临床试验13条
全球上市- 中国药品批文6条
市场信息- 药品招投标290条
- 药品广告2条
一致性评价- 一致性评价3条
- 仿制药参比制剂目录12条
- 中国上市药物目录3条
生产检验- 境内外生产药品备案信息9条
合理用药- 药品说明书5条
- 医保目录7条
- 医保药品分类和代码3条
- 药品商品名查询6条
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