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    【CTR20232641】枸橼酸伊沙佐米胶囊人体生物等效性预试验研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232641

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸伊沙佐米胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸伊沙佐米胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-08-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    与来那度胺和地塞米松联用，治疗已接受过至少一线既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

    试验通俗题目

    枸橼酸伊沙佐米胶囊人体生物等效性预试验研究

    试验专业题目

    枸橼酸伊沙佐米胶囊人体生物等效性预试验研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究单次口服受试制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（规格：4mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（恩来瑞®，规格：4mg，Takeda Pharma A/S持证）在晚期实体瘤患者或多发性骨髓瘤患者体内的药代动力学差异和安全性，指导正式试验开展。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 9  ；

    第一例入组时间

    2022-11-19

    试验终止时间

    2023-02-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加研究，并在研究程序开始前签署知情同意书，合法授权的代表可以代表受试者签字；

    排除标准

    1.存在严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合参加试验者；

    2.对伊沙佐米或任意药物组分有过敏史者；

    3.脊髓压迫或脑转移（除非无症状、病情稳定4周以上且在研究治疗开始之前至少4周不需要类固醇治疗）；筛选前的末次治疗中因脑转移疾病进展且未经处理的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新乡市中心医院;新乡市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    453000;453000

    联系人通讯地址
    枸橼酸伊沙佐米胶囊的相关内容
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