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    【CTR20240817】评价MWN101注射液治疗2型糖尿病的有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240817

    试验状态

    已完成

    药物名称

    MWN-101注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    MWN-101注射液

    首次公示信息日的期

    2024-03-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    评价MWN101注射液治疗2型糖尿病的有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    评价MWN101注射液治疗2型糖尿病的有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201318

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 初步评价不同剂量MWN101注射液相比于安慰剂、阳性对照药在2型糖尿病患者中的有效性。 次要目的： 评价不同剂量MWN101注射液相比于安慰剂、阳性对照药在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性； 评价MWN101注射液在2型糖尿病患者中的药代动力学/免疫原性特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 105 ；

    实际入组人数

    国内: 107  ；

    第一例入组时间

    2024-03-28

    试验终止时间

    2025-01-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.（问诊）年龄在18~75周岁之间（包含18和75周岁）且符合《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》诊断标准的中国成人2型糖尿病患者，每剂量组男女兼有，且满足以下任意一条标准： (1)诊断为2型糖尿病的初治患者，已接受至少8周的饮食和运动干预，且既往未服用过抗糖尿病药物，或者 (2)既往诊断的2型糖尿病患者，目前处于饮食和运动干预期，筛选前8周内未接受糖尿病药物治疗，经研究者对其病情评价，可以在生活方式干预的基础上增加试验药物治疗；

    排除标准

    1.（问诊及检查）诊断为非2型糖尿病：如1型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰岛β细胞功能遗传性缺陷、胰岛素作用遗传性缺陷、胰腺外分泌疾病等）；

    2.（问诊）筛选前12个月内发生过严重的糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖、乳酸性酸中毒等；

    3.（问诊及检查）筛选时存在严重的糖尿病慢性并发症，如糖尿病肾病、增殖型视网膜病变；导致截肢、慢性足部溃疡或间歇性跛行的周围血管病变、痛性糖尿病神经病变等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京市平谷区医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    101200

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验4条
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