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【CTR20220804】奥拉帕利片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20220804

试验状态

已完成

药物名称

奥拉帕利片

药物类型

化药

规范名称

奥拉帕利片

首次公示信息日的期

2022-04-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

试验通俗题目

奥拉帕利片人体生物等效性研究

试验专业题目

奥拉帕利片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次餐后稳态状态下口服杭州中美华东制药有限公司研制、生产的奥拉帕利片（150mg）的药代动力学特征：以AstraZeneca AB 持证、AbbVie Limited 生产的奥拉帕利片（利普卓®，150mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax. ss、AUC0-τ，评价两制剂生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2022-04-29

试验终止时间

2022-08-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤75 周岁，女性；

排除标准

1.已知对奥拉帕利或研究药物组成成分过敏者；

2.出现脑转移或其他中枢神经系统转移的肿瘤患者（筛选前至少6个月接受治疗，现在已稳定、无症状的除外）；

3.过去5年内患其他恶性肿瘤，除了：适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的宫颈原位癌、导管原位癌（DCIS）、或其它实性肿瘤包括淋巴瘤（无骨髓浸润）已治愈且无疾病征象≥5年；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评90条
  • 中国临床试验22条
全球上市
  • 中国药品批文17条
市场信息
  • 药品招投标377条
  • 企业公告3条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价15条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 中国上市药物目录15条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息33条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码29条
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