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【CTR20213285】ZKY001滴眼液治疗翼状胬肉术后角膜上皮缺损的II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20213285

试验状态

已完成

药物名称

生发肽滴眼液

药物类型

化药

规范名称

生发肽滴眼液

首次公示信息日的期

2021-12-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

角膜上皮缺损的修复

试验通俗题目

ZKY001滴眼液治疗翼状胬肉术后角膜上皮缺损的II期临床研究

试验专业题目

评价ZKY001滴眼液治疗角膜上皮缺损的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

511462

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价ZKY001滴眼液治疗翼状胬肉术后角膜上皮缺损的有效性。 次要目的：评价ZKY001滴眼液治疗翼状胬肉术后角膜上皮缺损的安全性和确定ZKY001滴眼液III期临床研究的给药剂量。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 180  ；

第一例入组时间

2022-03-16

试验终止时间

2022-11-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18 - 70周岁，性别不限；2.诊断为原发性翼状胬肉，且鼻侧发病，胬肉头部尖端侵入角膜≥3mm且≤5mm，接受翼状胬肉切除联合自体角膜缘干细胞的自体结膜移植术；

排除标准

1.继发性翼状胬肉、复发性翼状胬肉、假性胬肉、双侧胬肉或结膜肿瘤；2.患眼chirmer test I（表麻）≤3mm/5min；

3.患有重度睑缘炎和/或重度睑板腺疾病、复发性角膜糜烂、慢性角膜疾病、化学烧伤后等严重影响眼表结构或功能的眼部疾病；

4.筛选期患有眼部感染或其他眼部活动性炎症，或影响视力的活动性黄斑疾病病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250021

联系人通讯地址
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