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    【CTR20220562】一项在中国健康受试者中进行的Dotinurad单次和多次给药的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220562

    试验状态

    已完成

    药物名称

    Dotinurad片

    药物类型

    化药

    规范名称

    多替诺雷片

    首次公示信息日的期

    2022-03-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    不适用

    试验通俗题目

    一项在中国健康受试者中进行的Dotinurad单次和多次给药的研究

    试验专业题目

    一项在中国健康受试者中进行的Dotinurad单次和多次给药的药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 在中国健康男性和女性受试者中，评价dotinurad单次和多次口服给药后的药代动力学（PK).

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 26 ；

    实际入组人数

    国内: 26  ；

    第一例入组时间

    2022-07-12

    试验终止时间

    2022-12-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.居住在中国的健康中国受试者；2.不吸烟，男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁且≤45岁；3.筛选时血清尿酸水平≥5.5 mg/dL的受试者(仅适用于队列B)；

    排除标准

    1.哺乳期或在筛选或基线时妊娠的女性（通过β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]或人绒毛膜促性腺激素[hCG]试验记录）。如果筛选妊娠检查阴性在研究药物首次给药前已超过72小时，则在基线时须对血清β-hCG（或hCG）或尿妊娠试验再次进行评估。；2.有生育能力的女性。；3.给药前8周内需要医学治疗的有临床意义的疾病或给药前4周内需要医学治疗的有临床意义的感染。；4.给药前4周内可能影响研究结果的疾病证据；例如，精神病类和胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或心血管系统疾病，或有先天性代谢异常的受试者。；5.筛选时任何可能影响dotinurad PK特征的胃肠外科手术史，例如肝切除术、肾切除术、消化器官切除术。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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