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    【ChiCTR2100048435】薯蓣粥对老年2型糖尿病患者肠道益生菌和炎性因子的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100048435

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-07-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    薯蓣粥对老年2型糖尿病患者肠道益生菌和炎性因子的影响

    试验专业题目

    薯蓣粥对老年2型糖尿病患者肠道益生菌和炎性因子的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    用薯蓣粥对老年2型糖尿病患者进行为期12周的干预，观测、分析干预前后两组双歧杆菌、乳酸菌、高敏C-反应蛋白、白介素-6、血糖等指标的变化，探讨薯蓣粥对上述患者肠道益生菌、炎性因子、血糖的影响，为薯蓣粥的临床应用提供科学依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    按上述纳入、排除标准方法统一招募88例研究对象，并采用计算机随机化分组方法对88例研究对象进行分组，具体方法如下：（1）使用SPSS26.0软件计算出88个随机数字并分组，将88例研究对象随机分入干预组（44例）和对照组（44例）。将组别、随机数字、序号等记录在卡片上并装入黑色密封信封，交由第三方保管。（2）招募研究对象后，先由问卷调查员收集资料，再由第三方根据序号拆开相应信封，研究者根据卡片上的分组情况将研究对象纳入相应的组别。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    自筹及课题经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    44

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-09-04

    试验终止时间

    2020-02-04

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    纳入标准（必须同时满足以下条件） （1）符合诊断标准的2型糖尿病患者； （2）年龄选择：60至74岁的糖尿病患者； （3）具有生活自理能力和沟通理解能力者； （4）同一家庭中仅纳入一名成员； （5）经解释说明，愿意配合本研究、签署知情同意书者。；

    排除标准

    排除标准（具备以下任何一条者，即予排除） （1）明确对山药过敏者； （2）近1个月内有发生糖尿病急性并发症者； （3）合并有明确急、慢性感染性疾病者； （4）患有恶性肿瘤、精神疾病者、阿兹海默症者； （5）合并严重的脏器（心、肝、肾）功能不全者； （6）不宜饮食干预者或同期接受其他饮食治疗者； （7）近1个月内有手术、腹泻或其他胃肠道疾病等病史； （8）有长期服用激素或滥用药物史； （9）近1个月内使用过益生菌制剂、胃肠道动力药物、抗生素者； （11）吸烟酗酒者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    晋江市医院晋南分院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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