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    【CTR20130869】雷贝拉唑钠口腔崩解片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20130869

    试验状态

    已完成

    药物名称

    雷贝拉唑钠口腔崩解片

    药物类型

    化药

    规范名称

    雷贝拉唑钠口腔崩解片

    首次公示信息日的期

    2014-04-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    消化性溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎，卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合症。

    试验通俗题目

    雷贝拉唑钠口腔崩解片生物等效性试验

    试验专业题目

    健康男性空腹口服雷贝拉唑钠口腔崩解片2制剂、2周期、2序列、全重复设计，参比制剂校正的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610036

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究健康志愿者单剂量口服雷贝拉唑钠口腔崩解片2片（10mg/片）后其血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以日本卫材株式会社研制的雷贝拉唑钠肠溶片2片（10mg/片）为标准参比制剂，进行生物等效性评价

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2013-11-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性健康受试者，18-40周岁（同批受试者年龄相差不大于10岁）；2.自愿受试并在实验前签署知情同意书；3.健康体检合格，HIV、HBV，血、尿常规，肝、肾功能，心电图检查正常；4.体重指数（体重(kg)/身高(m)2）在正常范围（19~24）内，体重不应低于50kg；

    排除标准

    1.通过直接提问和体检，有任何显著的临床疾病者；

    2.经研究前全面体检和实验室检查发现有任何显著的临床疾病者；

    3.临床上有显著的变态反应史、特别是药物过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川省人民医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610072

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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