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    【ChiCTR2200059806】分别以吡格列酮二甲双胍、二甲双胍为治疗基础联合SGLT-2i、GLP-1RAs对初诊2型糖尿病合并脂肪肝患者β细胞功能比较研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200059806

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    吡格列酮二甲双胍+盐酸二甲双胍

    药物类型

    /

    规范名称

    吡格列酮二甲双胍+盐酸二甲双胍

    首次公示信息日的期

    2022-05-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    分别以吡格列酮二甲双胍、二甲双胍为治疗基础联合SGLT-2i、GLP-1RAs对初诊2型糖尿病合并脂肪肝患者β细胞功能比较研究

    试验专业题目

    分别以吡格列酮二甲双胍、二甲双胍为治疗基础联合SGLT-2i、GLP-1RAs对初诊2型糖尿病合并脂肪肝患者β细胞功能比较研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    为临床分别以吡格列酮二甲双胍、二甲双胍治疗初诊2型糖尿病的基础上联合GLP-1RAs和SGLT-2i起始时机提供循证医学证据，对比两组药物对β细胞功能的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由SPSS软件随机数字生成器生成随机数字，按末尾数字单双号分配，若两组人数相差过大，取末尾数字除2得出结果后，按单双号再次进行分配。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹资金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    55

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-05-01

    试验终止时间

    2023-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄：18～55岁； 2. BMI在25～35kg/m2，且腰围：男性≥90cm，女性≥85cm； 3. 符合WHO1999年糖尿病诊断标准； 4. 有脂肪肝病史。；

    排除标准

    1. 拒绝签署知情同意书者； 2. 有心功能不全病史、重度肝功能损害、慢性肾功能不全等药物禁忌症者； 3. 研究过程中不能坚持服药者，需要经常外出者，不配合服药、依从性差等可能出现失访； 4. 拒绝留取生物学标本者； 5. 有严重胃肠道疾患者； 6. 有酗酒等不良嗜好和或/精神活性物质，药物滥用或依赖者； 7. 有其他内分泌疾患或长期服用干扰血糖等代谢药物； 8. 备孕及妊娠期女性； 9. 恶性肿瘤等不适宜参与本研究情况； 10. 对本研究所涉及的药物成分过敏者，以及过敏体质； 11. 在参加本研究前1周内曾服用过抗生素或其他药物影响本研究结果者； 12. 多囊卵巢综合征女性； 13. 使用DPP-4抑制剂者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新疆医科大学第五附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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