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    【CTR20232228】伯瑞替尼在 MET 外显子 14 突变的局部晚期/转移性非小细胞肺癌患者中的 IIIb 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232228

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    伯瑞替尼肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    伯瑞替尼肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-07-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    MET 外显子 14 突变的局部晚期/转移性非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    伯瑞替尼在 MET 外显子 14 突变的局部晚期/转移性非小细胞肺癌患者中的 IIIb 期临床研究

    试验专业题目

    评价伯瑞替尼在 MET外显子 14突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性、安全性和耐受性的开放性、多中心、单臂的Ⅲb 期确证性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在未接受过MET抑制剂治疗， MET外显子14突变的局部晚期/转移性NSCLC患者中，通过独立评审委员会（IRC）评估的确认的客观缓解率（ORR）评价伯瑞替尼的疗效

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 131 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-10-16

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署参加研究的书面知情同意书，愿意并能够遵守研究相关访视及流程；

    排除标准

    1.不愿意提供肿瘤组织或血液样本进行分子检测；

    2.曾经接受过MET抑制剂或肝细胞生长因子（HGF）靶向性治疗；

    3.发生有症状的，而且在神经学上不稳定的中枢神经系统（CNS）转移，或者需要增加类固醇剂量来控制的CNS疾病； 注意：症状已经得到控制的的CNS转移患者可以参加本次试验。有症状或不稳定的CNS转移患者在进入研究之前，必须已经完成放疗，或者CNS肿瘤转移手术治疗后至少2周以上。患者的神经功能必须处于稳定状态，在临床检查中没有发现新的神经功能缺损，而且在CNS影像学检查中也没有发现新的问题。如果患者需要使用类固醇来治疗CNS转移，那么至少在签署知情同意书前的两周，他们的类固醇治疗剂量已经达到稳定；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省人民医院;浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510180;310003

    联系人通讯地址
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