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【ChiCTR2500097583】一项探讨奈拉替尼强化辅助治疗在中国HER2阳性早期乳腺癌患者中的患者特征、治疗模式、安全性和有效性的多中心回顾性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500097583

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

一项探讨奈拉替尼强化辅助治疗在中国HER2阳性早期乳腺癌患者中的患者特征、治疗模式、安全性和有效性的多中心回顾性研究

试验专业题目

一项探讨奈拉替尼强化辅助治疗在中国HER2阳性早期乳腺癌患者中的患者特征、治疗模式、安全性和有效性的多中心回顾性研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

主要目的: 描述中国接受奈拉替尼强化辅助治疗的HER2+早期乳腺癌患者的人口统计学和临床特征; 次要目的: 描述真实世界中HER2+早期乳腺癌的治疗模式（包括新辅助治疗、辅助治疗、手术和放疗）; 描述奈拉替尼的治疗模式（包括奈拉替尼起始剂量、伴随治疗、暂时和永久停药及原因、停药时间、剂量和剂量调整）; 描述真实世界中使用奈拉替尼强化辅助治疗的患者的安全性; 描述在真实世界中，与奈拉替尼治疗相关的腹泻。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

皮尔法伯(上海)医疗科有限公司

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.指标日期时的年龄 >=18岁（无上限要求） 2.HER2过表达/扩增乳腺癌I-III期，与HR状态无关 3.接受 >=1剂奈拉替尼作为强化辅助治疗并在2024年4月30日前结束治疗；

排除标准

1.在指标日期之前，患者合并其他原发癌症; 2.患者正在参加其它临床试验; 3.在研究开始的两年内有并发或其他恶性肿瘤; 4.存在与奈拉替尼治疗相关的禁忌症。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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