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【ChiCTR2500097823】质子对比光子放射治疗鼻咽癌 3期随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500097823

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

质子对比光子放射治疗鼻咽癌 3期随机对照临床研究

试验专业题目

质子对比光子放射治疗鼻咽癌 3期随机对照临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

拟开展一项非劣效3期随机对照研究，更为准确的比较质子联合碳离子与光子联合碳离子放射治疗初诊鼻咽癌的疗效与毒性反应。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究采用基于网站的随机系统

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

235

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-11

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1. 在研究正式开始前签署知情同意书； 2. 经病理学确诊为鼻咽部非角化性癌（分化型或未分化型）； 3. 疾病分期（AJCC第八版）为 T3-4N1-3M0，T4N0M0，T1-2N2-3M0； 4. 年龄＞18周岁，且<70周岁； 5. ECOG，0-1分； 6. 治疗前14天内外周实验室检查满足以下条件：a. 中性粒细胞≥1500/uL b. 血小板≥100,000/uL c. 血红蛋白≥9g/dL d. 血清肌酐≤1.5×ULN（正常上限）或肌酐清除率≥60mL/min e. 总胆红素≤1.5×ULN f. AST与ALT≤2.5×ULN； 7. 孕龄女性未怀孕且需要接受避孕措施。；

排除标准

1. 临床检查或影像学检查发现伴有远处转移； 2. 既往曾接受头颈部放射治疗； 3. 鼻咽部和/或颈部曾接受过手术治疗（除外诊断性活检）； 4. 曾罹患恶性肿瘤或同时存在多原发肿瘤； 5. 影响次要研究终点评估的情况或疾病； 6. 伴有可影响治疗的严重器官功能障碍； 7. 伴有活动性精神障碍或有其他影响患者理解、签署知情同意书的疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市质子重离子医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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