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    【ChiCTR2400080802】HAIC 同步门脉癌栓 SBRT 联合 TKIs 及 PD-1 抑制剂治疗合并 VP3-VP4 型门脉癌栓晚期肝癌的单臂、前瞻性、II 期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400080802

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-02-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    合并 VP3-VP4 型门脉癌栓晚期肝癌

    试验通俗题目

    HAIC 同步门脉癌栓 SBRT 联合 TKIs 及 PD-1 抑制剂治疗合并 VP3-VP4 型门脉癌栓晚期肝癌的单臂、前瞻性、II 期临床研究

    试验专业题目

    HAIC 同步门静脉癌栓 SBRT 联合 TKIs 及 PD-1 抑制剂治疗合并 VP3-VP4 型门脉癌栓晚期肝癌的单臂、前瞻性、II 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    探索HAIC同步门静脉癌栓SBRT联合TKIs及PD-1抑制剂治疗合并有VP3-VP4型门脉癌栓的晚期肝癌患者有效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    研究者发起的临床研究

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-02-08

    试验终止时间

    2026-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄≥18岁，且≤75岁； （2）符合我国《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》临床诊断标准，或经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌； （3）基线影像学检查上有符合 mRECIST 或 RECIST 1.1 标准的可测量病灶； （4）初治或既往经过根治性治疗如手术切除、根治性消融治疗后复发，且未经局部或全身系统性抗肿瘤治疗的肝癌患者； （5）经影像学确认合并有VP3-VP4型门脉癌栓的患者； （6）肝功能分级为Child-Pugh评分≤7分； （7）ECOG PS评分≤1分； （8）预计生存期≥3个月； （9）入组前 7 天内实验室检查值符合下列要求：a）白细胞计数≥3.0×10^9/L； b）中性粒细胞计数≥ 1.5×10^9/L； c）血小板计数≥ 75×10^9/L； d）血红蛋白含量≥ 90.0 g/L；e）血清总胆红素（TBIL）≤ 2×ULN； f）丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 5×ULN； g）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 5×ULN；h）血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥ 50mL/min(Cockcroft-Gault 公式)；i）尿常规结果显示尿蛋白< 2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥ 2+的患者，应进行 24 小时尿液采集且 24 小时尿蛋白定量<1g； j）国际标准化比率（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 倍 ULN； （10）育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕； （11）如何受试者存在HBV或HCV感染，则须满足下述标准：a）HBV感染受试者（HbsAg或HBV-DNA阳性）：首次治疗前HBV感染受试者应接受至少持续3天以上的指南推荐抗病毒治疗，且复查HBV-DNA有所下降，或首次给药前28天内HBV-DNA＜2000IU/ml。研究期间须继续接受规范抗病毒治疗。b）HCV感染受试者（HCV-Ab或HCV-RNA阳性）：根据研究者判断处于稳定状态，如正在接受抗病毒治疗，研究期间应继续接受治疗； （12）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

    排除标准

    （1）已知异体器官或异体造血干细胞移植史的患者； （2）存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； （3）人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2抗体阳性）； （4）曾诊断为任何其他恶性肿瘤（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或经过根治切除的原位癌）； （5）入组前6个月内发生任何危及生命的出血事件； （6）入组前6个月内动、静脉血栓栓塞事件； （7）存在高出血风险，包括：a)入组前30天内发生过大外伤或进行过大手术；b)存在任何出血性疾病，如血友病、血管性血友病等；c)正在接受溶栓治疗、抗凝治疗或抗血小板治疗等； （8）症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）、症状性或控制不佳的心律失常、先天性长QT综合征病史或筛查时校正的QTc> 500ms、不可控制的高血压或高血压危象或高血压脑病病史； （9）既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病； （10）处于活动期或临床控制不佳的严重感染或在入组前4周内有重度感染； （11）入组前4周之内使用过免疫抑制药物（不包括局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素，即< 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）； （12）妊娠期及哺乳中妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建省肿瘤医院

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