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    关于再次征求<中国药典>药用辅料标准性状项下溶解度调整意见的函

    发布日期

    2024-12-16

    发文字号

    /

    信息分类

    部门规范性文件

    有效地区

    中国

    时效性

    征求意见稿

    实施日期

    /

    颁发部门

    国家药典委员会

    正文内容

    各有关单位：

    我委于2023年11月在网站发布了《关于征求中国药典药用辅料标准性状项下溶解度调整意见的函》（https://www.chp.org.cn/#/newsDetail?id=6fdcccfa-44e9-4e21-a4c6-b9a2b79c1530），综合各方意见建议，拟对《中国药典》药用辅料标准性状项下溶解度相关内容作如下调整：

    一、为保持《中国药典》的延续性，药用辅料标准性状项下溶解度不调整至“注”项下。

    根据《中国药典》凡例的有关规定，各品种性状项下溶解度选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，仅供精制或制备溶液时参考，该参考信息不作为检查项。

    二、为确保《中国药典》的严谨性，及推进“绿色环保”药用辅料标准的建立，原性状项下溶解度选用的溶剂毒性较强或存在安全隐患（如三氯甲烷、苯类、醚类、热溶剂等），或溶解性能描述不够具体（如混溶、溶胀）的，拟在《中国药典》药用辅料品种中逐步删去这一类溶剂的溶解度参考信息。

    为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就该调整方案征求社会各界意见，公示期为20天。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式，来函需加盖公章或个人签名。公示期满未回复意见即视为无异议。

    联系电话：010－67079566

    收文单位：国家药典委员会 办公室

    地    址：北京市东城区法华南里11号楼

    邮    编：100061

     

     

     

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