1.3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览

1.3.2 本周重点行业政策详细说明

·《医疗器械分类规则(修订草案征求意见稿)》

4月7日，为更好地规范和指导医疗器械分类，国家药监局组织对《医疗器械分类规则》进行了修订并形成修订草案征求意见稿。根据该意见稿，医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：

（1）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械；

（2）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械；

（3））根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括无源接触人体器械、无源非接触人体器械、有源接触人体器械和有源非接触人体器械。

修订草案强调分类规则与分类目录的动态衔接，明确了分类目录的动态调整机制。这使得分类管理能够与时俱进，适应医疗器械技术的快速发展和市场需求的变化。此次修订将进一步规范医疗器械分类管理，为医疗器械的注册、生产、经营和使用提供更科学的指导，同时为产业创新发展和公众健康保障提供有力支持。

同期事件：

1. 2025年第15周04.07-04.13国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2025年第15周04.07-04.13国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3. 2025年第15周04.07-04.13全球创新药研发概览

以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2025.04.07-2025.04.13)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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