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上海医药艾曲泊帕乙醇胺片获得批准生产

常州制药厂出血

上海医药

2024/07/23

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267

近日，上海医药控股子公司常州制药厂有限公司的艾曲泊帕乙醇胺片收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《药品注册证书》（证书编号：2024S01665），该药品获得批准生产。

基本情况

药物名称	艾曲泊帕乙醇胺片
剂型	片剂
规格	25mg
注册分类	化学药品4类
药品批准文号	国药准字H20244420
审批结论	符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

相关信息

艾曲泊帕乙醇胺片适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6 岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血；用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP 患者。该药品最早于2008年获FDA批准在美国上市。2023年5月，常州制药厂就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。

根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此常州制药厂的艾曲泊帕乙醇胺片获得批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。