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GLP-1

刚刚，国产GLP-1类减肥药玛仕度肽获批上市：效果媲美司美格鲁肽，还能改善脂肪肝，且因副作用更低

胰高血糖素样肽-1 减肥脂肪肝

生物药知识云享

06/30

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2162

前言

Preface

文 l 王聪 2025 年 6 月 27 日，中国国家药监局（NMPA）宣布批准信达生物申报的胰高血糖素/胰高血糖素样肽-1（GCG/GLP-1）双重受体激动剂玛仕度肽（Mazdutide）注射液上市，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。该药品适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数 BMI≥28 kg/㎡（肥胖）；或BMI≥24 kg/㎡（超重）但并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。

编辑丨王多鱼

排版丨水成文

玛仕度肽（Mazdutide）是信达生物研发的一种 GLP-1 类药物，与司美格鲁肽和替尔泊肽不同，玛仕度肽的作用靶点为胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和胰高血糖素（GCG）受体。激活 GLP-1 受体，能够抑制食欲，延缓胃排空，从而减少食物摄入量；激活 GCG 受体，能够促进肝脏脂肪分解，增强能量消耗，从而改善脂肪肝。这种双管齐下的机制，不仅具有协同减重效果，还能直接改善肝脏脂肪代谢，缓解肥胖带来的脂肪肝等问题。

2025 年 5 月 24 日，国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了由北京大学人民医院纪立农教授领衔的 GLP-1 类减肥药物玛仕度肽（Mazdutide）的 3 期、双盲、安慰剂对照临床试验 GLORY-1 的结果。

该论文题为：Once-Weekly Mazdutide in Chinese Adults with Obesity or Overweight（每周给药一次的玛仕度肽在中国超重或肥胖成年人中的应用），北京大学人民医院纪立农教授、河南科技大学第一附属医院姜宏卫教授为本文共同第一作者；纪立农教授和信达生物钱镭博士为共同通讯作者。

这项 3 期临床试验结果显示，在中国肥胖或超重成年人中，每周一次注射玛仕度肽在肥胖或超重的中国成年人中显示出良好的减重效果和安全性。

据悉，这是全球首个且唯一申报上市的 GLP-1/GCG 受体双重激动剂的临床研究首次登上顶级医学期刊，将改写国内外超重和肥胖疾病的临床治疗和指南。这也是中国代谢和内分泌疾病领域首次有创新药临床研究结果登上《新英格兰医学杂志》，代表了中国药物研发能力与生物科技创新水平迈上新台阶。

值得一提的是，信达生物正在进行玛仕度肽治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）以及代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的临床试验。

这项在中国开展的 3 期、双盲、安慰剂对照临床试验中，研究团队将 18-75 岁、体重指数（BMI）≥28，或 BMI 在 24-28 之间且至少有一种与体重相关合并症的成年人，以 1：1：1 的比例随机分配接受 4 毫克玛仕度肽、6 毫克玛仕度肽或安慰剂治疗 48 周。两个主要终点指标为从基线开始体重变化的百分比，以及在第 32 周时体重减轻至少 5%。

在 610 名参与者中，基线时的平均体重为 87.2 千克，平均 BMI = 31.1。在第 32 周时，4 毫克组、6 毫克组和安慰剂组参与者体重平均变化百分比分别为 -10.09%、-12.55%和 0.45%。分别有 73.9%、82.0% 和 10.5% 的参与者体重减轻至少 5%。

在第 48 周时，4 毫克组、6 毫克组和安慰剂组的体重平均变化百分比分别为 -11.00%、-14.01% 和 0.30%，分别有 35.7%、49.5% 和 2.0% 的参与者体重减轻至少 15%。