在具体的项目上，企业也会经常遇到转染困难的细胞（Hard-to-transfect Cell）,比如以NK\TIL\HSC为代表的原代细胞（Primary Cell）和干细胞（Stem Cell），迫使在实际的应用中使用更高的慢病毒载体用量。然而却可能引发多种细胞类型的毒性反应，增加生产成本，提高载体拷贝数（Vector Copy Number, VCN），增加插入性突变的风险。FDA、EMA以及NMPA都有关于VCN的法规要求[2][3][4]。因此，在相对安全的VCN范围内，提升慢病毒载体的转导效率成为了一个亟待解决的难题。
慢病毒的转导过程受病毒黏附、入胞、细胞运输及固有免疫作用等多重因素的制约[5]。为了有效突破这些障碍，提高转导效率至临床所需水平，我们研究发现通过在转导过程中添加病毒转导增强剂（Viral Transduction Enhancer，VTE），能够显著提升被转导的细胞比例，为慢病毒载体的应用开辟了更广阔的前景。
▉ 谱新生物BlueKit®Viral E-hancer系列病毒转导增强剂整体解决方案
“谱新生物自主研发的BlueKit®Viral E-hancer系列，作为一类高效且无细胞毒性的慢病毒或逆转录病毒转导增强剂，根据独特的作用机制，广泛适用于T细胞、NK细胞以及HSC细胞的病毒转导过程。Viral E-hancer通过降低细胞膜粘稠度、提高脂质交换与跨膜转运，以及短暂性调节细胞表面部分蛋白表达等方式，促进了病毒与细胞膜的融合效率以及入胞后从质膜到细胞核的高效运输。
BlueKit®Viral E-hancer产品优势
1）显著提升转导效率：Viral E-hancer将病毒转导效率增强至2-10倍。
2）降低慢病毒使用成本：通过有效减少慢病毒需求量，降低实验与生产成本。
3）增强安全性：有效控制病毒载体拷贝数（VCN），确保符合FDA、EMA、NMPA等监管机构的法规要求。
4）满足多样需求：提供RUO级和GMP级产品，满足客户从研发到生产的各阶段需求。
5）无缝对接现有工艺：针对不同细胞类型，配备详尽的使用指导，确保轻松融入客户现有实验流程，最大化工艺兼容性。
BlueKit®Viral E-hancer产品系列
BlueKit®Viral E-hancer数据支持
1. Viral E-hance A+ Viral E-hance B组合对慢病毒感染T细胞的增强效果
图2：Viral E-hancer A&Viral E-hancer B联合使用与竞品在T细胞层面转导效率的比较（MOI=0.5）
图3 ：左：Viral E-hancer A&Viral E-hancer B联合使用组CAR-T细胞流式图；
右：未添加转导增强剂组的CAR-T细胞流式图
2. Viral E-hancer C对慢病毒感染NK细胞的增强效果
图4：Viral E-hancer C与竞品在NK细胞层面转导效率的比较（MOI=1）
图5：左：Viral E-hancer C组IL-15 NK细胞流式图；
右：未添加转导增强剂组的IL-15 NK细胞流式图
3.Viral E-hancer C对逆转率病毒感染T细胞的增强效果
图6：Viral E-hancer C与竞品在T细胞层面转导效率的比较（MOI=5）
图7：左：Viral E-hancer C组CAR-T细胞流式图；
右：未添加转导增强剂组的CAR-T细胞流式图
4.Viral E-hancer A+Viral E-hancer D组合对慢病毒感染HSC细胞的增强效果
图8：Viral E-hancer A&Viral E-hancer D联合使用与竞品在HSC细胞层面转导效率的比较（MOI=5）
BlueKit®Viral E-hancer质量标准
详见Viral E-hancer系列产品COA。
▉ 结语
生产高阳性率的 CAR 转基因免疫细胞，除了获得高感染性的慢病毒载体之外，也需要将 CAR 基因高效转导到免疫细胞中，比如促转导试剂。对于转染困难的细胞，由于缺乏特定的细胞表面标志物，这些细胞难以转染，还需要考虑不同包膜的慢病毒载体。
参考文献：
1. Ran T, Eichmüller SB, Schmidt P, Schlander M. Cost of decentralized CAR T-cell production in an academic nonprofit setting. Int. J. Cancer. 2020; 147: 3438–3445.
2. Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products, January 2024, FDA.
3.Guideline on the quality, non-clinical and clinical aspects of gene therapy medicinal products, 22 March 2018, EMA/CAT/80183/2014.
4.CAR-T 细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点, June 2018, NMPA.
5.赵晓煜, 徐祺玲，赵晓东等. 基因治疗慢病毒载体的转导增强策略. 中国生物工程杂志. 2021，41( 8) : 52-58.
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2025-08-31
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