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第二款来了！生唯宁®获批上市

生唯宁
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1月8日，国药集团中国生物上海生物制品研究所研发的贝伐珠单抗注射液（商品名：生唯宁®）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，这是中国生物第二款人源化单抗产品获批上市。

生唯宁®批准用于包括转移性结直肠癌、晚期/转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌、宫颈癌等适应症的治疗。该品是按照《生物类似药研发与评价技术指导原则》以及《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》研制的贝伐珠单抗生物类似药。基于生唯宁®与原研产品质量方面具有良好的相似性，此次获批的适应症与原研产品在中国获批的适应症完全一致。
生唯宁®遵循生物类似药相关研究指南，通过药学、非临床、临床药代动力学、临床有效性及安全性等一系列递进研究，确证了其与原研产品在质量、安全性和有效性方面高度相似。在一项“随机、双盲、平行对照比较重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（SIBP04）和贝伐珠单抗注射液（安维汀®）分别联合紫杉醇、卡铂治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性”的III期临床研究结果进一步确证临床安全性及疗效的一致。


本品采用成熟的抗体生产平台和技术，应用全一次性生产工艺进行产品的开发和制造。从生产设备和原材料等源头控制，以更高的工艺要求和质量要求为患者提供优质药物。生唯宁®的获批，将进一步丰富肿瘤患者的治疗选择，增强高品质生物药的可及性，以科技创新提升人民健康福祉。
来源：上海生物制品研究所

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