那么，温度究竟如何影响疫苗的安全性和有效性？如何确保疫苗全程冷链安全呢

当我们去接种疫苗时，通常会发现疫苗是从冰箱中取出的。疫苗是一种人工制备的预防性生物制品，制作原料通常是细菌、病毒等病原体，这些病原体经过人工减毒、灭活处理或通过基因工程技术生产后，失去了使人体致病的能力，但保留了刺激免疫系统产生免疫反应的特性。

这些刺激成分主要由蛋白质、类脂或多糖等组成的复合物构成，长时间的高温、光照等都容易引起蛋白质变性、多糖降解，从而导致疫苗效价降低或失效，因此为了确保疫苗的有效性，应将疫苗保存在特定温度环境中。

大多数疫苗需要在2～8℃的环境中保存，如我们熟悉的卡介苗、乙肝疫苗、百白破疫苗等。还有一些疫苗，如口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗，则需要在冷冻条件下保存。

为了保障疫苗“不断链”，《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》《预防接种工作规范》等均明确规定了疫苗储存、运输全过程的冷链管理要求。我国各级疾控机构和接种单位均已建立较为完善的冷链系统，多措并举保障疫苗全程冷链。

冷链设备控温度

疫苗从出厂到接种，全程都“住”在专业的冷链设备里。生产企业、疾控机构和接种单位等都配置了疫苗专用的冷库、冷藏车或冰箱等储存和运输设备，这些设备就像给疫苗打造了一条“恒温高速公路”，确保每一支疫苗都在合适的温度环境下安全运输和储存。

温度监测不断线

疾控机构、接种单位通过温度计或自动温度监测设备对疫苗储存、运输的冷链设备进行定时温度监测、记录，就像给疫苗配备了24小时在线的“温度保镖”，一旦出现异常都会立即报警，从而及时有效地进行处置，确保疫苗始终处于安全温度范围内。

定期检查守安全

每支疫苗都要接受严格的“健康体检”。疾控机构和接种单位接收疫苗时会仔细核对运输温度记录，确保疫苗储存运输温度正常。储存期间每天进行至少2次“体温检查”，确保储存环境的温度和存放状态达标。对于包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期的疫苗，会及时进行报废和销毁处理，确保接种的每一支疫苗安全有效。

根据《疫苗储存和运输管理规范》的规定，疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。符合接收条件的，应当接收疫苗。疾控机构和接种单位还可根据《预防接种工作规范》中的疫苗储运温度异常现场评估原则，对装卸、存放、取用疫苗时开关冷藏车、冷库、冰箱门等造成监测温度短时间超出规定温度的情况，结合疫苗热稳定性试验结果和现场实际情况，开展现场评估。

在特殊情况下，如因停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，并将评估报告提交给相应单位。经评估对产品质量没有影响的，可继续使用。经评估对产品质量产生不良影响的，应当在相关部门的监督下销毁。

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全程可追溯，让疫苗安全看得见

中国生物作为生物医药国家队，率先建立了覆盖所有省份及所属疫苗生产企业的产品全程追溯系统，满足了国家对生产企业疫苗监管及追溯的要求。

 中国生物产品全程追溯系统

中国生物打造的全程追溯系统，包括产品入库、出库、装车、车辆在途、交付疾控中心全环节，串联疫苗储存、冷链运输、物流与追溯码等所有信息，以及疫苗在疾控中心体系内部进销存、供应分发和接种点使用等全流程。

中国生物产品全程追溯系统对每一支疫苗流向信息进行管理，对物流运输各个环节进行实时跟踪监控，并且可视化展现每一支疫苗在库、运输过程的温度数据，跟踪温度异常波动信息，以邮件、短信等形式进行多级告警，从而确保疫苗在仓储、运输过程中的质量安全。

部分内容来源：中国疾病预防控制中心

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