“创新医疗器械特别审查程序”是国家药品监督管理局设立的快速审批通道，旨在鼓励企业进行创新医疗器械研发，加速医疗器械新技术的推广应用。通过优先审评审批，可显著缩短创新医疗器械的上市周期，推动医疗器械产业高质量发展。玄宇医疗本次获批，是对其研发实力与创新成果的有力认证。

肺栓塞是一种由身体其他部位的栓子引起的肺动脉阻塞性疾病，临床表现多样，常见症状包括呼吸急促、胸痛，而在一些重症患者中，可能出现轻微头痛、晕厥前兆、晕厥，甚至心跳或呼吸骤停。国内针对肺栓塞病症严重程度分为轻微、一般和急性肺栓塞三种情况，轻微和一般肺栓塞仅通过服用抗凝药物和溶栓即可治疗，急性肺栓塞患者的病死率可能达到30%左右，严重威胁人民健康。

随着急性肺栓塞病理研究的深入，机械取栓介入治疗的方法受到临床广泛认可。该方法通过肺栓塞取栓系统在人体肺动脉建立通道，用肺栓塞取栓支架捕获肺动脉血栓，再回撤肺栓塞取栓支架，同时在抽吸的作用下，将肺栓塞取栓支架回撤至抽吸导管内，从而达到取栓效果并且从根本上恢复肺动脉血流，降低肺动脉高压。该系统操作方式简单、大大缩短手术时间窗，无需长期服用抗凝药物，且无需长期走访观察。

可调弯肺动脉取栓支架系统通过机械取栓和抽吸方式清除肺动脉近端血栓并恢复肺动脉的血液流动，可通过手柄对头端进行双向调弯，方便进入成角大的靶血管，手术更高效，而且无需体外塑型，可进行快速机械取栓，治疗时间短，见效快，患者风险更低。可调弯肺动脉取栓支架系统的设计原理，及其核心技术的应用是国内首创，处于国际领先的水平，为中高危急性肺栓塞患者提供了新的治疗选择。

依托自主开发的有源医疗器械、血管介入导管和生物医用材料技术平台，玄宇医疗在心脏电生理和外周血管介入领域率先推出了一系列具有自主知识产权、填补国内空白的创新医疗器械产品。包括治疗房颤的PFA脉冲电场消融系统(已获批上市)、治疗静脉曲张的静脉闭合系统，治疗肺动脉栓塞的取栓支架等一系列产品。公司成立以来发展迅速，获得生物医药领域顶级风险投资机构多轮投资。荣获国家高新技术企业和上海市专精特新中小企业等荣誉。