今日(9月2日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,恒瑞医药申报的1类创新药HRS9531注射液的上市申请获受理,适应症为: 本品适用于在控制饮食和增加运动基础上,初始体重指数(BMI)符合以下要求的成人的长期体重管理:≥28kg/㎡(肥胖),或≥24kg/ ㎡ (超重)并伴有至少一种体重相关合并症(例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、脂肪肝等) 。 本研究共入组567例肥胖或超重成人患者,平均基线体重为93公斤。 2025年7月,研究结果表明,与安慰剂相比,HRS9531所有剂量组(2mg、4mg、6mg)在共同主要终点及全部关键次要终点均达到优效性; 6mg组平均减重19.2%,且未达平台期,有44.4%的受试者体重降低≥20% ;同时安全性和耐受性良好,与其他GLP-1类药物相似。
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