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    佰傲谷BioValley

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    共发布文章：261篇
    • 通用CAR-T停止一适应症开发
      前沿研究
      日前，Allogene Therapeutics提交了一份SEC监管文件，宣布决定停止其核心管线cemacabtagene ansegedleucel（cema-cel）针对复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL） 的 ALPHA2临床试验的1 期研究队列。 这是由于百时美施贵宝（BMS）的Breyanzi获得CLL的监管批准后带来的竞争压力，使得Allogene的cema-cel针对CLL的1期研究患者入组速度放缓，因此Allogene决定削减该项目。 cema-cel是一款CD19 UCAR-T (AlloCAR-T)，是Allogene最核心的管线。
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      2024-11-17
      cem CAR-T
    • Ⅲ期临床失败，触发贷款违约
      研发注册政策
      近日，Syros Pharmaceuticals公司宣布，tamibarotene治疗新诊断RARA基因过表达高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者的III期临床SELECT-MDS-1未能达到主要终点目标，与对照组相比，Tamibarotene+Azacitidine联合疗法未能显著提高某些 MDS 患 者的完全缓解率。 MDS是tamibarotene目前推的最快的适应症，Syros指望着靠着这个临床成功来摆脱财务困境。 SELECT-MDS-1临床的失败再次加剧了市场的失望情绪，该临床结果公布后，公司股价急剧下跌，跌幅高达92%。
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      2024-11-15
      骨髓增生异常综合征 临床失败
    • 完全批准被拒，两家药企受伤
      公司动态
      上市8年老药—Ocaliva面临被退市的风险。 近日，FDA拒绝将 Intercept公司的 Ocaliva转化为完全批准，用以治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。 Ocaliva是 20年来首个获批治疗PBC的药物， Intercept公司开发的一种强力的特异性法尼醇X受体（FXR）激动剂，2016年5月被FDA有条件加速批准，作为原发性胆汁性肝硬化（PBC）的二线治疗。
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      2024-11-14
      FXR 原发性胆汁性肝硬化
    • 吉利德挑战强生/传奇CAR-T
      前沿研究
      随着12月ASH大会即将召开，一部分与会公司也在近期发布了摘要数据。 近日，吉利德公司的合作伙伴Arcellx就分享了该公司核心管线CAR-T anito-cel的几个数据片段，anito-cel是一款靶向BCMA的CAR-T疗法，是该公司ddCAR技术平台的首个验证，一些分析师看好这款药物有Best-in-Class的潜力，或许未来是强生/传奇CAR-T Carvytki的有力竞争对手。 虽然如此，但是Arcellx的股价表现反而没有分析师预期得那么振奋，甚至于11月5日当地时间早晨9点发布消息后，开盘后股价一度大跌5%，直到收盘才略有上涨。
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      2024-11-06
      CAR-T
    • PROTAC向自免转型
      前沿研究
      近年来，随着PROTAC技术在自免疾病领域的应用正在不断拓展和深化，也有一些原本专注于癌症治疗的PROTAC技术公司开始向自免疾病领域转型。 PROTAC技术的一大特点就是能够劫持泛素-蛋白酶体系统去降解一些被认为是“难成药”的靶点，以前许多研究方向朝着难成药的癌症靶点进发，而现在自免领域的诸多难成药靶点也成为了PROTAC挑战的对象。 近日，Kymera Therapeutics就在其第三季度财报中大力吹捧新管线STAT6降解剂KT-621，公司创始人Nello Mainolfi博士认为KT-621能够复刻IL-4Rα抗体度普利尤单抗（Dupilumab）的上游效果。
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      2024-11-05
      STAT6 癌症 PROTAC
    • 一路崩坏的MacroGenics，CEO也要辞职了
      人事变动
      日前，MacroGenics宣布了领导层交接，Scott Koenig计划在明年初辞去总裁兼首席执行官的职位。 不过Scott Koenig将继续作为MacroGenics的顾问和股东。 受到该消息的影响，MacroGenics的股价反而出现小幅度上涨。
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      2024-11-04
    • 越挫越勇，罗氏AD新药临床数据亮眼
      临床研究
      日前，罗氏（Roche）在阿尔茨海默病临床试验（CTAD）大会上公布了其在研抗体Trontinemab用以治疗轻度至中度阿尔茨海默病（AD）患者的1b/2a期试验的最新数据。 延伸阅读： 罗氏继续死磕AD新药。 快速而显著清除淀粉样蛋白。
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      2024-11-03
      淀粉样蛋白 阿尔茨海默病
    • Alnylam放弃2型糖尿病RNAi
      前沿研究
      日前，RNAi巨头Alnylam Pharmaceuticals，发布了2024年第三季度财报，报告了财务业绩情况。 2024年10月31日， Alnylam 发布财报当天， Alnylam的股价下跌 5. 29%。 被放弃的大品种RNAi。
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      2024-11-01
      2型糖尿病 巨头 RNAi
    • 复宏汉霖又一款生物类似药在美国申请上市
      审批动态
      中国上海和美国新泽西，2024年10月30日，复宏汉霖（2696.HK）与Organon（NYSE: OGN）共同宣布，在研PROLIA/XGEVA（地舒单抗）生物类似药HLX14的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。 目前地舒单抗已在多个国家和地区以不同商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列适应症。 XGEVA和PROLIA为安进公司（Amgen Inc.）在美国的注册商标。
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      2024-11-01
      骨质疏松症 生物类似药
    • 【佰家言】基因治疗的势与式——因势利导，引领新范式
      前沿研究
      科研翘楚与产业化明星的初心。 杨辉教授：现任辉大基因首席科学顾问。 中科院上海药物所研究员、基因治疗中心（筹）主任、博士生导师。
      佰傲谷BioValley
      2024-10-31
      中科院 基因治疗