日前，康方生物（9926.HK）独立自主研发的 PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西 联合方案， 对比度伐利尤单抗（PD-L1）联合方案 ，用于 一线治疗晚期胆道恶性肿瘤（BTC） 的随机、对照、多中心、注册性III期临床研究（AK112-309/HARMONi-GI1）完成患者入组。 胆道恶性肿瘤是来源于胆管及胆囊的一种高度异质性恶性肿瘤，预后差，50%的胆道恶性肿瘤病人在确诊时已为进展期，生存期不足1年。 度伐利尤单抗联合化疗是目前国内外指南推荐的一线免疫最优治疗方案。

日前，康方生物（9926.HK）全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西海外合作伙伴Summit Therapeutics（“Summit”）主导的国际多中心注册性Ⅲ期临床研究 HARMONi-7， 即依沃西对比当前全球金标准药物帕博利珠单抗一线治疗PD-L1高表达的转移性非小细胞肺癌（NSCLC） ，在中国开展的临床试验部分（AK112-3007）已经完成首例患者入组，HARMONi-7研究的海外部分Summit也在同步高效推进中 。 中国临床试验部分是国际多中心III期的重要组成。 尤其依沃西近日在HARMONi-A研究OS最终分析中已经 达到 OS临床终点，取得具有临床意义和统计学显著的OS获益，这强有力提升了依沃西在全球的国际多中心III期临床取得成功的信心。

日前，康方生物（9926.HK）自主研发的 首个双抗ADC药物AK146D1（Trop2/Nectin4ADC） 治疗晚期实体瘤的Ia期临床研究在国内也已经完成首例患者入组， 目前正在中国和澳洲等地高效推进中。 AK146D1是康方生物首个进入临床阶段的双抗ADC药物，也是康方生物 推进 IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势的重要组成 。 作为全球唯一拥有两款肿瘤免疫治疗（IO）双抗的企业，公司已在IO+ADC 全球浪潮中建立了 IO 端的领先优势。

基于曼多奇单抗在疗效和安全性上展现出的显著优势， 公司将 有序推进曼多奇单抗在该适应症的 新药上市申请（NDA） ， 尽快为患者提供来自中国药企源头创新的、更为高效的国产上市的IL-4Rα靶点生物制剂 。 曼多奇单抗是康方生物 第4个进入NDA申报阶段的非肿瘤药物 ，是公司自身免疫管线发展的重大里程碑。 曼多奇不仅为饱受剧烈瘙痒和皮损折磨、生活质量严重受损的中重度AD患者带来了新的治疗希望，更 显著增强了公司在自身免疫性疾病领域的管线实力与未来拓展动能。

近日， 广州医疗与健康产业博览会 （以下简称“ 广州医博会 ”）盛大启幕，康方生物（9926.HK）携多款自主研发的多款重磅创新药精彩亮相，展示了其在肿瘤免疫等疾病治疗领域的突破性创新成果。 在医博会启动仪式暨“广州市全链条支持创新药高质量发展”主题活动上，康方生物联合创始人、执行副总裁兼首席科学官李百勇博士发表了 《IO2.0+ADC2.0 多维迭代：中国方案重塑全球肿瘤治疗格局》 主题演讲，深度解析全球药物创新发展趋势，分享康方生物双特异性抗体（“双抗”）和抗体偶联药物（“ADC”）等创新领域的新药开发理念、全球战略布局与创新成果。 李百勇博士特别分享了康方生物的 “IO+ADC” 2.0 的全球战略布局： 作为全球唯一拥有2款已获批上市肿瘤免疫双抗药物的公司，康方生物已针对依沃西、卡度尼利实现了众多核心适应症的一线/后线的完善布局，包括冷肿瘤、免疫耐药等全球需求急迫的领域，已取得了一系列引领全球的突破性成果，建立了领先优势 。

康方生物（9926.HK）今日宣布，其自主研发的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体 古莫奇（研发代号：AK111） ，在治疗 活动性强直性脊柱炎（AS） 的 关键注册性Ⅲ期临床研究 中取得 阳性结果 ， 主要疗效终点ASAS20及亚组分析、关键次要终点ASAS40，及 其他预先选定的多个次要终点均均获得成功，具有统计学显著性和临床意义的改善。 古莫奇单抗高效、快速缓解了患者AS症状，显著改善了患者疾病活动度的同时，也显著改善了患者的躯体功能及生活质量，有望为近400万中国AS患者提供高效安全的治疗新选择。 古莫奇单抗治疗中重度银屑病的关键注册性Ⅲ期临床此前已经取得成功，该适应症 新药上市申请（NDA） 已于2025年1月获NMPA CDE受理 。

近日，康方生物（9926.HK）自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药卡度尼利（商品名：开坦尼 ® ）联合化疗，用于 围手术期治疗可切除胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的关键Ⅲ期研究（AK104-310/COMPASSION-33） ，已完成 首例患者入组给药 。 COMPASSION-33研究是 卡度尼利在胃癌领域布局的第3项注册性Ⅲ期研究，有望显著提高进展期胃癌患者的根治性切除率，降低肿瘤复发转移风险，从而改善患者整体预后 。 该适应症的布局也将助力卡度尼利实现从不可切除的晚期胃癌延伸至可切除的进展期胃癌治疗的全覆盖。

2025年世界肺癌大会（WCLC）将于9月6日-9日在西班牙巴塞罗那举行。 会议期间，康方生物（9926.HK）将重磅公布 卡度尼利和普络西单抗（VEGFR2）联合疗法在免疫治疗（IO）耐药肺癌人群的疗效数据，该研究成果入选大会的Mini Oral。 这是卡度尼利首次发布在肺癌 IO 耐药领域的临床研究数据，凸显了卡度尼利作为全球首创双抗突破性的临床价值。

近日，工业和信息化部消费品工业司公示了 “ 生物制造标志性产品名单（第一批 ） ” ，康方生物全球首创双特异性抗体新药卡度尼利（PD-1/CTLA-4）入选。 为贯彻落实全国新型工业化推进大会精神，推动原创性、颠覆性技术攻关和标志性产品推广应用，加速创新成果向现实生产力转化，提升生物制造“技术研发——生产制造——市场推广”一体化发展能力，工信部开展了“生物制造标志性产品”的征集评选。 卡度尼利是康方生物独立自主开发的、全球第一个获批上市的肿瘤免疫双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。

近日，康方生物自主研发的全球首创的 PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利（开坦尼 ® ）联合仑伐替尼对比仑伐替尼用于治疗既往接受过阿替利珠单抗（PD-L1）联合贝伐珠单抗治疗的晚期肝细胞癌（HCC）的随机对照、国际多中心注册性II期临床研究（COMPASSION-36/AK104-225） 的临床研究，已获中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展。 目前公司正在同步推进该研究的开展工作。 该研究是卡度尼利首个注册性的国际多中心临床研究，将有力加快卡度尼利全球市场开拓的进程，显著提升卡度尼利全球临床价值和商业价值。