PD-L1高表达NSCLC是PD-1类单靶点药物最具商业价值的适应症，在全球范围内开展与帕博利珠单抗的“头对头”III期临床研究，将充分挖掘和验证依沃西作为全球首创新药的临床价值，推动全球肿瘤免疫治疗格局的迭代升级，建立更优的全球肿瘤治疗新标准，有助于加速依沃西巨大全球商业价值的兑现。
截至目前，依沃西已经发布了多项III期临床研究的优异数据，尤其在HARMONi-A研究中取得了PFS和OS的显著获益，引起了全球医学界和产业界对依沃西突破性临床价值的共鸣。
一直以来，依沃西不断展现其相对于肿瘤免疫1.0疗法的强大迭代效能，基于多项II期探索性研究的结果，不断拓展泛肿瘤领域注册性/III期临床研究，尤其是高发病人群瘤种一线大适应症、冷肿瘤和IO耐药适应症，进一步强化了依沃西在临床布局深度和广度的优势，夯实了依沃西在各大适应症开发的国际市场领先性。
2025年，公司对依沃西HARMONi-A研究进行了总生存期（OS）最终分析，结果显示：依沃西疗法达到OS临床终点，取得具有临床意义和统计学显著的OS获益。这是依沃西进行的首个III期临床研究OS最终分析，证实了依沃西不仅仅在无进展生存期（PFS）上具有突破性价值，更能在OS上让患者显著获益。
在报告期内，依沃西首个国际多中心III期临床HARMONi研究也达到PFS阳性结果，展现出良好的OS获益趋势。该研究在38%的患者来自海外的背景下，意向治疗（ITT）人群生存获益结果与在中国开展的III期临床HARMONi-A研究数据高度一致，验证了依沃西在跨人种/跨区域研究中疗效和安全性具有一致性，进一步凸显了依沃西的国际市场价值。
此外，继单药“头对头”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照III期临床研究（HARMONi-2）获得的显著阳性结果，并成功获批一线治疗PD-L1阳性NSCLC适应症（依沃西第二个获批上市的适应症），依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的头对头III期临床研究再次取得显著阳性结果。
这证明，无论是在肿瘤免疫领域对比PD-1单药疗法，还是对比PD-1+化疗（当前众多肿瘤治疗最优SOC），还是在肿瘤抗血管生成领域对比VEGF相关疗法，依沃西疗法都拥有显著的临床突破性，凸显了依沃西在肿瘤治疗中强大的迭代能力。
依沃西可同时靶向PD-1和VEGF，并发挥协同抗肿瘤作用，这种创新机制，在充分发挥PD-1和VEGF靶点疗效优势的同时，突破了两个靶点原有的疗效和安全性局限，从而转化为依沃西的临床突破性价值。依沃西的临床突破性价值已经在多项III期临床研究和真实世界临床应用中得以证明，这也是其迭代当前肿瘤免疫疗法和抗血管生成疗法的巨大优势。在PD-1单抗药物领域，比如帕博利珠单抗已经获批了超过40个肿瘤适应症；抗血管生成领域，比如贝伐珠单抗已经获批了超过10个适应症。随着依沃西在越来越多肿瘤适应症迭代PD-1疗法或VEGF疗法的推进，依沃西的全球市场潜力也越发凸显。
目前，公司一方面加速依沃西在中国市场的商业化价值高效转化和适应症开拓，另一方面也与Summit一起，通过多元化方式加速依沃西全球临床的开发，以进一步扩大依沃西在全球的领先优势。
说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议。
关于依达方®
（PD-1/VEGF双抗，依沃西）
依沃西单抗是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依沃西单抗首个适应症于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。依沃西成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。同年11月，依沃西单抗被纳入年国家医保目录。
目前，依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的适应症也已经获批上市，在III期临床HARMONi-2研究中，依沃单抗对比帕博利珠单抗获得决定性胜出阳性结果。
2025年，依沃西HARMONi-A研究总生存期（OS）最终分析结果显示：依沃西疗法达到OS临床终点，取得具有临床意义和统计学显著的OS获益。这是依沃西进行的首个III期临床研究OS最终分析，证实了依沃西不仅仅在无进展生存期（PFS）上具有突破性价值，更能在OS上让患者显著获益。
关于康方生物
康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、siRNA/mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。
公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，3个新药3个适应症的上市申请处于审评审批阶段。
康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：
2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前开坦尼®一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，10个注册性/III期临床已开展。
2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方®在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依达方®可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依达方®有13项注册性/III期临床已开展，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。
2024年12月，开坦尼®、依达方®均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。
国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。2025年2月，Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。安尼可®联合方案一线治疗转移性鼻咽癌和单药用以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。
2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。2025年4月，公司独立自主研发的爱达罗®（依若奇单抗，IL-12/IL-23“双靶向”单抗）获得批准上市，用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。
康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。
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2025-08-24
28页
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